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    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  附錄  無菌醫(yī)療器械》第五節(jié)“采購"對無菌醫(yī)療器械的采購環(huán)節(jié)提出了具體要求，其中包括：“應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學評價的材料相同"“對來源于動物的原、輔材料應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求"以及對初包裝材料的滅菌要求。

    需要強調(diào)的是，目前我國動物源醫(yī)療器械的開發(fā)生產(chǎn)和進口動物源醫(yī)療器械的臨床應用均呈日益增多的趨勢，必須高度重視動物源醫(yī)療器械攜帶病毒和傳播性因子風險的監(jiān)控問題。因此，生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械的企業(yè)應在質(zhì)量管理體系文件中對來源于動物的原、輔材料的質(zhì)量進行控制，從而滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。將動物源醫(yī)療器械的應用風險降至最低，最大限度保障這類無菌醫(yī)療器械的安全應用。

    醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期使用、有效日期、運輸和貯存都對初包裝的設計和材料的選擇及包裝過程帶來影響。因此，企業(yè)選用的初包裝材料不僅要適用所包裝的無菌醫(yī)療器械，而且要適合所選用的無菌醫(yī)療器械的滅菌方法，并保證包裝材料和包裝型式在有效期內(nèi)保持產(chǎn)品無菌，以及在包裝、運輸、貯存和使用時不會對無菌醫(yī)療器械造成污染。

    典型案例分析

    【案例一】　檢查員在檢查某無菌醫(yī)療器械企業(yè)時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)確定的某無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期為3年，但沒有提供確定的依據(jù)。

    分析：產(chǎn)品貯存的有效日期是通過穩(wěn)定性試驗來確定的。穩(wěn)定性試驗分實際時間老化方案（采用正常貯存條件）和加速老化方案（提高環(huán)境溫度，以相應縮短試驗周期）兩種。前者是必須進行的，且兩項試驗最好同時開展。顯然，實際時間老化試驗數(shù)據(jù)優(yōu)先于加速老化試驗數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械的有效日期既要考慮包裝材料的老化試驗數(shù)據(jù)，也要依據(jù)醫(yī)療器械保持其性能的安全有效性來確定。所以，性能有效日期的穩(wěn)定性試驗宜與包裝穩(wěn)定性試驗一起進行驗證。

    【案例二】　檢查員在某無菌導尿管生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)原材料倉庫中，多個待投料的原材料包裝上的牌號不一致。檢查員查看該企業(yè)采購程序文件、原材料接收操作規(guī)程和物料采購清單，發(fā)現(xiàn)文件僅規(guī)定在原材料接收時查看合格證，采購清單僅列明原材料種類，未詳細到牌號。

    分析：雖然該企業(yè)規(guī)定了原材料的種類，但由于材料的牌號不一致，其性能可能存在差異，從而導致成品的安全性能下降，企業(yè)僅查看原材料隨附的合格證，未建立合理的驗證或檢驗方法，未在原材料接收時進行合理的驗證和檢驗，則不能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時，原材料牌號不同，其原料配比可能存在差異，企業(yè)未對不同牌號的原材料進行生物學評價，也未要求供應商提供不同牌號原材料的生物學評價資料，導致產(chǎn)品生物安全性存在隱患。

    【案例三】　檢查員在某無菌敷料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的不合格品記錄顯示，大部分不合格品的問題是產(chǎn)品顏色與要求不一致。檢查員針對企業(yè)原材料進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料為殼聚糖，有多個供應商，企業(yè)和供應商的質(zhì)量協(xié)議中僅對殼聚糖的脫乙酰度進行了規(guī)定。

    分析：殼聚糖是甲殼素脫N-乙酰基的產(chǎn)物，一般從蝦、蟹等甲殼動物的外殼中提取，是來源于動物的原材料。該類原材料由于提取于甲殼類動物外殼，因此來源的產(chǎn)地、動物種類較為復雜，雜質(zhì)成分不一，導致最終成品的顏色存在差異。企業(yè)未對原材料進行必要的質(zhì)量控制，沒有分析原材料的安全風險，沒有對原材料的來源、生產(chǎn)工藝、病毒去除、滅活方法等提出質(zhì)量控制要求，不能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

    常見問題梳理

    1.對于需要進行生物學評價的材料，僅采用制成產(chǎn)品后按產(chǎn)品技術(shù)要求進行全性能檢驗代替生物學評價。

    2.未對初包裝材料的初始污染菌規(guī)定可接受水平（或限度）。

    （選編自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）