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    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施已經(jīng)成為世界潮流，我國(guó)UDI的實(shí)施工作也在有條不紊地推進(jìn)中。近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì)，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，并決定選取部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種作為實(shí)施UDI的第一批試點(diǎn)。

    為了解我國(guó)醫(yī)療器械賦碼的實(shí)際情況，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用的編碼標(biāo)準(zhǔn)和編碼使用量分布情況，國(guó)家藥品監(jiān)管局組織專(zhuān)業(yè)人員赴部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位調(diào)研，對(duì)我國(guó)實(shí)施UDI的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)進(jìn)行了全面 摸底。

    整體情況三類(lèi)產(chǎn)品賦碼率達(dá)86%

    物聯(lián)網(wǎng)專(zhuān)委會(huì)“醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)"的數(shù)據(jù)顯示，該平臺(tái)現(xiàn)有50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和4999家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)，其中生產(chǎn)企業(yè)2257家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)2742家，填報(bào)注冊(cè)證13287個(gè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)41萬(wàn)余條。

    對(duì)該平臺(tái)的產(chǎn)品賦碼情況分析可知，從產(chǎn)品國(guó)別看，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息共25.5萬(wàn)條，其中使用GS1（全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)）和HIBC（醫(yī)療保健行業(yè)條碼）編碼的有12.5萬(wàn)條，約占49%；使用自定義編碼的有7.7萬(wàn)條，約占30%；無(wú)碼產(chǎn)品5.3萬(wàn)條，約占21%（見(jiàn)圖1）。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品信息共15.7萬(wàn)條，其中使用GS1和HIBC編碼的有11.6萬(wàn)條，約占74%；使用自定義編碼的有0.6萬(wàn)條，約占4%；無(wú)碼產(chǎn)品3.4萬(wàn)條，約占22%（見(jiàn)圖2）。