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    醫療器械唯一標識（UDI）是國際醫療器械監管領域關注的熱點，是監管手段創新和效能提升的發展方向。UDI是重要的基礎性工作，在信息化、互聯網+、大數據時代，當前監管領域的熱點如追溯體系建設、真實世界證據、醫療器械再評價等都和UDI緊密相關，建立UDI系統是實現智慧監管的有效途徑。

    國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的前身——全球醫療器械協調工作組（GHTF）于2008年建立UDI特別工作組，并于2011年9月通過了《醫療器械唯一標識系統指南》（以下簡稱《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基礎上補充完善通過了《醫療器械唯一標識系統擬定規則》，期待全球各監管部門依照該擬定規則來構建自己的UDI系統。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續予以實施，并在美國、歐盟和日本等發達國家和地區得到了積極推進。

    美國：率先實施UDI

    1999年，美國醫學研究所發布了《人非圣賢》（《To Err is Human，Institute of  Medicine 1999》）的研究報告。報告指出，錯誤地使用藥物和醫療器械是醫療事故發生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫療器械的誤用，從而大大降低社會成本。2004年，美國食品藥品管理局（FDA）頒布法規，要求在藥品標簽上使用條形碼。在法規起草階段，FDA針對是否應將此項法規推廣至醫療器械而公開征求意見，但在法規審議過程中，FDA決定不對醫療器械應用此規則，因為醫療器械缺乏與國家藥品代碼（National Drug Code）系統相類似的標準和唯一標識系統。

    盡管該法規決定不對醫療器械應用藥品條形碼，但FDA并沒有放棄對UDI的探索，因為FDA認識到，唯一標識不僅有助于減少醫療錯誤、便于召回、識別器械的兼容性或過敏反應（如MRI和乳膠），還有助于改善庫存控制、完善報銷方式并減少假冒產品。為此，FDA積極開展相關研究，推動UDI落地實施。2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）確立了實施UDI系統的立法依據；2012年《FDA安全與創新法案》（《FDA Safety and Innovation Act》）明確了UDI系統實施的時間框架；2013年9月FDA發布《醫療器械唯一標識系統規章》，明確要求通過7年時間按照產品風險等級分階段逐步實施UDI，直到所有產品全覆蓋。其間，FDA還發布了多個指南，指導企業符合規章要求，并調整了部分類型產品的實施日期。目前，美國第三類和第二類醫療器械產品已經全部實施UDI，第一類和未分類醫療器械將于2020年9月起實施。

    在實施UDI過程中，FDA成立了專門的UDI小組，并建立了UDI咨詢系統（UDI Helpdesk），以解答企業在實施中遇到的相關問題。FDA在2013年9月法規發布時開放了數據庫上傳功能，并于2015年5月對公眾開放。截至今年2月，該數據庫已經有超過200萬條主數據。

    歐盟：建立數據庫大平臺

    2013年4月，歐盟發布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議，欲在歐盟范圍內實施UDI系統。2017年5月，歐盟發布醫療器械和體外診斷試劑法規，規定只有帶UDI的醫療器械產品才可以合法進入歐盟市場并自由流通。根據法規要求，歐盟將從2021年起，按照醫療器械產品的類型和風險等級，通過6年時間逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。

    值得注意的是，美國的UDI系統數據庫是單一的模塊，而歐盟將建立的“歐盟醫療器械數據庫（EudaMed）"則是一個大平臺，覆蓋醫療器械整個生命周期的多個領域，需多方參與數據維護、多用戶權限管理（監管、企業、公眾、第三方認證機構），而UDI數據庫僅僅是其中的一個部分。與美國僅要求企業輸入和更新數據相比，歐盟數據庫系統的參與方更多，功能和預期效果更好。但相應地，歐盟也將為此付出更高的系統建設和維護成本，數據庫建設難度更大。當前，數據庫還在建設中，預計于2020年3月26日交付使用。

    日本：以通知形式提出要求

    日本厚生勞動省自2002年起，每年會對醫療器械的信息化進展情況進行調查。2007年6月，日本厚生勞動省推行法規改革，推進3年計劃，并于2008年3月發布《關于對醫療器械等條形碼顯示實施的通知》，主要目的是提高物流和醫保結算效率。通知發布后3年時間內，日本按照醫療器械風險等級逐步推進，并由醫療信息系統開發中心建立了數據庫，登記與醫療器械條形碼相關聯的信息。根據2018年日本國內調研顯示，醫療器械產品外箱的賦碼率已達到96%，單個醫療器械包裝的賦碼率為88%，數據庫字段上傳率為77%，數據庫字段約為100萬條。值得注意的是，日本是以通知的形式提出的UDI相關要求，主要是靠配送、銷售和醫保報銷結算等后方推動。

    其他國家和地區進展情況

    2012年， IMDRF創建成立，并于同年成立UDI工作組。2013年，IMDRF發布了《UDI系統指南》，這是關于UDI系統的框架性文件。2017年9月，IMDRF管理委員會立項批準了《IMDRF UDI應用指南》，這是對2013年系統指南在實施層面的細化，其最終文件在今年3月IMDRF莫斯科會議上獲得通過。

    在IMDRF的10個國家和地區中，美國和歐盟已經發布了UDI相關法規，巴西、中國和韓國發布了法規的征求意見稿，日本、加拿大和澳大利亞發布了UDI相關通知和指導性文件。在已與中國簽訂共建“一帶一路"合作文件的國家中，印度和沙特發布了法規的征求意見稿，土耳其建立了注冊和追溯系統數據庫。在南美洲，哥倫比亞、阿根廷等國家也在積極推進UDI項目的實施，其中哥倫比亞發布了UDI相關法規草案，阿根廷發布了醫療器械追溯法規。

    （作者單位：中國食品藥品檢定研究院）