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低價格耗材，或為醫療服務埋雷

[db:作者] - 2019-11-08

耗材版4+7帶量采購成為產品殺價利器已是不爭事實，但暫時還沒有類似藥品一致性評價機制為產品質量把關的耗材帶量采購，在試點過程如何更好實現耗材帶量采購政策初衷，值得行業探討“我們非常期待不唯低價論的帶量采購到來。一位受邀參加某地帶量采購談判的廠家代表說到。

耗材帶量采購進行時 2019年7月16日，安徽省醫保局的一紙紅頭文件震動耗材行業。這份全名為《安徽省省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》的通知中明確，將骨科植入（脊柱）類和眼科（人工晶體）類耗材確定為安徽省屬公立醫院首批帶量采購產品，要求兩類產品采購量分別占2018年度省屬公立醫院高值耗材采購量的70%和90%，以此達到以量換價的目的。隨后，安徽省耗材帶量采購價格談判初見成效單品種降價幅度中，最高者達降95%。耗材帶量采購是對2018年底國家組織的藥品“4+7帶量采購成功經驗的借鑒，后者在降藥價方面成效顯著。借此經驗，部分省份選擇關注度高、給患者帶來沉重經濟負擔的心臟、冠脈、骨科、眼科耗材做試點，也有部分省市選擇高值耗材以外且未在國家建議范圍內的普通醫用耗材進行試點。江蘇省是第二個加入耗材帶量采購的省份，也是第一個試點普通醫用耗材帶量采購的省份。今年7月中下旬，江蘇省南通市發布通知，開展帶量采購。 7月22日，江蘇省醫保局發布《關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》的通知，其中省級層面對六大類高值耗材、市級層面對包含多種普通醫用耗材在內的五大類進行試點帶量采購。相比安徽省將兩大類高值耗材作為試點產品，江蘇省從試點產品品種和數量上更進一步。在遴選試點產品時，江蘇省各地大致以臨床用量大、采購金額高、價格差異大、群眾關注度高等因素作為考量。除上述六大類高值耗材，還包括醫用高分子材料、手術室病房常用的耗材，比如在南通市開展的止血材料、在南京市開展的留置針帶量采購等。比拼低價，或致“劣幣驅逐良幣行業有共識，相比藥品數萬品規而言，耗材品規多達幾十萬種。數量之龐雜成為耗材帶量采購中的首要障礙，加之尚未引入類似藥品質量一致性評價的機制做支撐，業內擔心因一味殺價而引起劣幣驅逐良幣現象。
有參與帶量采購談判的生產企業代表曾表示，目前高值耗材因其價格高、技術環節復雜而在現場議價中相對嚴謹，但部分普通醫用耗材卻被低估其價值和工藝，一味以低價是取。

以留置針為例，其可分為開放式和密閉式，其中又細分為普通型和防針刺傷型，之后根據不同的輸液接頭類型又分為有針連接和無針連接，以及針頭是否可替換。隨著臨床需求的不斷細化，也要求有不含DEHP非PVC留置針，以及滿足放射造影的耐高壓型等。如果在帶量采購談判時，只區分留置針的普通型與安全型，未區分產品材質、是否預連接等實際情況，以降價論勝負很容易忽略產品質量層次高低，也忽略了臨床不同場景的使用需求。帶量采購的目的是為了凈化流通環境、降低耗材虛高價格，用醫院的采購量換取生產企業的低價。為保障推行，各試點地市均規定，根據采購主體上一年度的耗材采購量進行百分比測算，明確采購總量留給中標企業。

有受邀參與談判的企業建議，在談判后，試點地區應及時組織中標廠商與醫療機構簽訂購銷合同，約定落地條款，包括回款周期等。在談判通知中的“邀請時間和談判時間應給企業多留一些時間，用于產品測算，以避免影響產品最終談判的結果。此外，針對多家企業入選帶量采購的，建議要事先合理明確“量的分配，以公開透明的原則，讓企業了解實際情況。

據目前統計，安徽18家醫療機構采購聯盟、江蘇省55家醫療機構采購聯盟、江蘇南通市采購聯盟已簽訂購銷合同。但也有部分地區談判后一個月也仍未啟動簽訂購銷合同。

有部分觀點認為，由地、市所組織的帶量采購談判中，參與競標企業不僅包括此前招標的中標企業，還包括備案企業，而備案企業為中標不惜大幅降價，這類企業的最終入圍，會造成臨床被迫使用從未用過的產品，可能會增加醫療機構安全和供貨風險。
不以最低價為單一采購標準事實上，針對普通醫用耗材開展帶量采購試點，有業內人士建議應該先做調研，了解耗材品規、技術含量及潛在臨床不良反應的風險。同時，改“帶量采購為“陽光掛網或為“帶量采購事先設定質量標準，并充分聽取臨床專家的反饋，不以最低價為單一采購標準，才是上策。例如，山東省醫保局在帶量采購開展前期，通過調研要求各廠家上報省內五市的各個普通醫用產品規格的最低價、最高價、平均價、能接受的降幅或者最低價格。同時要求，中選規則不只考慮價格，要求先組織專家對現有品牌進行遴選后組織報價，再進行專家談判，確認降幅，可以接受的降幅都可入圍。尤其值得一提的是陜西省。作為14省際高值耗材聯盟老大哥，陜西省目前還未正式進行耗材帶量采購，只在今年8月公布了一份《關于征求對組織集中帶量采購擬定高值醫用耗材品種意見的函》，稱擬啟動省際高值耗材帶量采購工作。而在此征求意見之前，陜西省醫保局已進行充分調研。據了解，陜西省醫保局最初在選擇帶量采購調研品種時，目標為用量大、價差大的產品，考慮到南京市已進行留置針帶量采購，于是在擬定開展試點的5大類高值耗材基礎上，對留置針展開調研。陜西省醫保局征求臨床專家意見，并約談有關企業了解具體產品類別情況。首先了解到普通耗材使用面廣泛，需保證產品質量的穩定性，否則易引發醫療風險。而耗材沒有質量一致性評價機制，對產品質量難以控制。其次，耗材的分類繁多，按照以往集中招標的情況，會根據產品的特征細分組別，以滿足臨床科室及患者不同的需求，鑒于臨床需求的多樣性，以及普通醫用耗材產品分類的復雜性、缺乏之前相應的陽光掛網數據做參考，陜西省醫保局最終考慮將放射影像類、麻醉科類、注射穿刺類、功能性敷料先進行陽光掛網采購，普通醫用耗材帶量采購后議。耗材帶量采購的未來，究竟何去何從，令人深思。我們需要積極呼吁有關政府醫保單位，充分考慮普通醫用耗材作為醫院廣泛使用、關乎患者的生命通道、且轉換品牌操作手法需要大量臨床培訓的實際情況下造福公眾健康。

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