医疗器械,理化实验室设备,微生物,培养基,一站式采购 - 杭州润泽仪器商城

    在各領域全面深化改革的新形勢下，食品藥品檢驗檢測機構如何加強儀器設備配置使用與管理，充分挖掘食品藥品檢驗檢測系統長期積累的人才技術優勢和儀器設備優勢，加快能力建設，在支撐監管和技術創新、助推產業發展中持續發力，值得深入思考和研究。

    現狀：設備配置使用不合理

    近年來，食品藥品監管領域全面加強檢驗檢測體系建設，著力提升監管的技術支撐能力，先后為檢驗檢測機構配置了大量儀器設備，各級檢驗檢測機構的儀器設備配置狀況顯著改善，檢驗檢測能力大幅提升。但是，與快速發展的“三品一械"產業和監管需求相比，儀器設備配置仍需改善，且儀器設備資源總量增加與儀器設備重復配置、使用率低的現象仍未得到有效解決。

    一是未綜合考量檢驗檢測機構職能定位和檢驗檢測工作技術要求。一些檢驗檢測機構在儀器設備的配置上，只考慮主機性能，卻未考慮關鍵配套設備或備品備件，從而影響了儀器設備的正常使用。例如在黃曲霉毒素檢測項目上，雖然配備了高效液相色譜儀、熒光檢測器，但卻未配置柱后衍生器或沒有對相關技術人員開展培訓，導致無法開展檢驗檢測。另外，由于政府采購清單對儀器設備的品目有所限制，造成部分儀器與檢驗科室使用要求不相適應；加上人員技術能力不足，雖有質譜等高精尖設備，但卻沒有能力承擔相關檢驗檢測任務，造成設備停用或閑置。

    二是對儀器設備安裝驗收重視不夠，質量驗收流于形式。部分檢驗檢測機構對儀器設備的安裝質量驗收，尤其是關鍵技術性能和技術指標驗收過于簡單，流于形式，只有外包裝完整性檢查、開箱后對照裝箱單進行儀器到貨清點核查以及簡單的勾選項。如某檢驗檢測機構新購置的某品牌液相色譜儀的安裝驗收報告，其技術性能驗收記錄只有一張單針進樣的多組分色譜圖，僅能證明色譜柱的分離性能，對于液相色譜儀的計量性能要求以及整機性能，包括各檢測器的定性重復性、定量重復性等，均無相應的驗收記錄。后經查明，該儀器雖經廠方做了安裝驗收，但計量檢定卻不合格，最小檢測濃度達不到要求。

    三是儀器檢定校準存在一定困難。由于藥包材、醫療器械行業的專業性和特殊性，許多藥包材、醫療器械檢驗用儀器設備，計量檢定部門無法開展檢定、校準，而檢驗檢測機構內部開展儀器校驗、核查或比對難度較大，導致此類儀器的量值溯源存在一定困難。

    四是體制機制不健全，影響設備使用及效能發揮。受單位人事制度、薪酬待遇等因素制約，一些檢驗檢測機構的一線檢驗檢測人員數量難以滿足檢驗檢測工作需求，且人員年齡結構和知識結構不合理，造成質譜等高端設備操作人才斷層或缺失。部分檢驗檢測機構，尤其是地市級檢驗檢測機構，培訓經費嚴重不足，加上缺乏激勵機制，導致檢驗檢測人員學習的主動性不強。雖然配備有氣相、液質等設備，但卻無力承擔相應的檢驗研究任務，對于基層監管部門查辦的非法添加等監督執法案件、當地企業委托的農殘和重金屬檢測，只能舍近求遠，委托上級檢驗檢測機構進行。

    對策：健全機制解除發展瓶頸

    一是結合實際，科學合理確定采購需求。根據各地實情及檢驗檢測機構的具體需求，在儀器種類、型號規格、相應數量、配件備件、耗材等方面，進行差異化配置，避免一攬子計劃和方案；同時，給檢驗檢測機構一定的自主選擇權，確保按需購置儀器設備。如部分檢驗檢測機構急需的多功能二氧化硫測定儀、用于培養基pH測定的酸度計、品牌色譜柱或專用色譜柱、柱后衍生器等，上級部門可下撥項目資金，由使用單位根據工作實際按需采購。

    二是重視儀器設備安裝及質量驗收。檢驗檢測機構應成立儀器設備采購小組，在儀器采購調研論證、采購計劃及方案擬定、招標采購合同訂立以及儀器到貨后的安裝驗收等全過程，發揮智囊和監督作用。如訂立招標采購合同時，應明確規定質量驗收的技術參數和指標；為規范儀器設備驗收，儀器驗收記錄至少應包括外包裝檢查、開箱檢查、安裝工作報告及安裝后的初步檢查、儀器性能測試和驗收、是否開展操作培訓等，安裝及質量驗收記錄應及時納入儀器設備檔案。

    三是強化人員培訓，建立健全管理制度。培訓方面，建議對儀器安裝調試及操作培訓全過程攝像，旨在更好地掌握儀器工作原理、基本結構、實際操作、數據處理和報告編輯的方法與要求、維護保養及儀器設備的特殊要求與防護知識等；開展實操考核，嚴格執行持證上崗制度，大型精密儀器實施AB崗或ABC崗多元化管理制度，確保操作難度大的高精尖設備一機多崗多人、檢驗檢測人員一人多崗多技。管理方面，注意儀器室布局、儀器安裝使用環境條件及關鍵配套設備或備品備件，以滿足檢驗檢測要求；改善實驗室環境，注意防塵除塵、防潮除濕，加強維護保養；重視儀器設備的檢定校準、期間核查與維修養護等。

    四是建立大型儀器設備共享機制，提高儀器使用率。大型設備，既是檢驗檢測的工具，又是開展科學研究的資源，建議儀器設備配置水平高、技術能力強的檢驗檢測機構建立大型儀器共享機制，既可提高儀器設備的社會化服務水平，又可充分拓展業務和職能，激活藥品檢驗系統的優質儀器設備資源和檢驗檢測技術資源，有效支撐監管并服務經濟發展。

    五是建立儀器使用考核評價機制。建議上級部門根據檢驗檢測機構在支撐監管、服務產業和經濟發展等方面發揮的作用，綜合考量、合理配置儀器設備，并加強對以往所配儀器使用情況的監督與考核，督促檢驗檢測機構切實提高儀器使用效能，最大限度發揮設備購買資金的經濟和社會效益。

    六是健全保障機制，解除制約檢驗檢測機構發展的瓶頸。為促進檢驗檢測機構健康可持續發展，建議適當增加檢驗檢測機構人員配備，提高檢驗檢測人員，尤其是一線檢驗檢測人員占比及專業素養；在職稱評定、績效工資核定等方面，出臺相關鼓勵政策，幫助基層單位培養和留住人才，防止人才流失。  （作者單位：甘肅省藥品檢驗研究院）