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　　臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)。

　　近年來(lái)，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中關(guān)于改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)要求，相繼發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》等專項(xiàng)政策法規(guī)。

　　為幫助醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作人員在新的法規(guī)環(huán)境下，做好臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)、管理和質(zhì)量控制，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)定于近期舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中臨床試驗(yàn)相關(guān)專題培訓(xùn)班，現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下：

　　一、培訓(xùn)對(duì)象

　　1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的相關(guān)人員。

　　2.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測(cè)、審評(píng)等工作的相關(guān)人員。

　　二、培訓(xùn)內(nèi)容與講師

　　1.如何使用安全有效基本清單評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全有效性

　　主講人：陳  敏（國(guó)家局器審中心審評(píng)二部審評(píng)員）

　　2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的基本要求

　　主講人：劉  露（國(guó)家局器審中心審評(píng)一部審評(píng)員）

　　3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則

　　主講人：劉英慧（國(guó)家局器審中心臨床及生物統(tǒng)計(jì)一部副部長(zhǎng)）

　　4.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則

　　主講人：鞠  珊（國(guó)家局器審中心審評(píng)五部審評(píng)員）

　　5.有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求及常見問(wèn)題分析

　　主講人：王雅文（國(guó)家局器審中心審評(píng)二部審評(píng)員）

　　6.無(wú)源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求及常見問(wèn)題分析

　　主講人：盧  紅（國(guó)家局器審中心審評(píng)三部審評(píng)員）

　　三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

　　時(shí)間：2019年4月22-23日（含報(bào)到一天）

　　地點(diǎn)：北京鐵道大廈

　　為確保培訓(xùn)質(zhì)量，參會(huì)人員請(qǐng)務(wù)必于4月22日13:00-18:00于北京鐵道大廈一層報(bào)到領(lǐng)取資料。

　　四、報(bào)名辦法

　　(一)網(wǎng)上報(bào)名：可登錄健康中國(guó)網(wǎng)www.health-china.com，進(jìn)入培訓(xùn)板塊點(diǎn)擊在線報(bào)名即可。

　　(二)微信報(bào)名：

　　微信掃描下方二維碼可直接手機(jī)端報(bào)名。

　　

　　報(bào)名截止日期：2019年4月12日。

　　五、其他事項(xiàng)

　　(一)根據(jù)參培人員實(shí)際情況，培訓(xùn)費(fèi)用分為三種：

　　A.1180元/人，含授課費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)和餐費(fèi)，收款單位開具“培訓(xùn)費(fèi)"發(fā)票，交通與住宿費(fèi)自理。

　　B.1460元/人，含授課費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、餐費(fèi)與住宿費(fèi)（22日合住含早），收款單位開具“培訓(xùn)費(fèi)"發(fā)票，交通費(fèi)自理。

　　C.1680元/人，含授課費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、餐費(fèi)與住宿費(fèi)（22日單住含早），收款單位開具“培訓(xùn)費(fèi)"發(fā)票，交通費(fèi)自理。

　　如需延長(zhǎng)住宿時(shí)間，請(qǐng)報(bào)名時(shí)注明并與會(huì)務(wù)組提前確認(rèn)。

　　（二）培訓(xùn)費(fèi)可選擇提前匯款、現(xiàn)場(chǎng)刷卡或現(xiàn)金支付，如選擇匯款方式支付，匯款時(shí)請(qǐng)注明“臨床試驗(yàn)培訓(xùn)-學(xué)員姓名"。

　　銀行匯款信息：

　　戶  名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司

　　賬  號(hào)：0200214309200109159

　　開戶行：中國(guó)工商銀行股份有限公司北京遠(yuǎn)洋風(fēng)景支行

　　（三） 培訓(xùn)結(jié)束由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

　　六、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：邵老師010-83025790，18515089860

　　　　　　鞠老師010-83025957，13811281237

　　　　　　劉老師010-83025974，15201517807

　　郵  箱：txjk@health-china.com