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    湖南省委、省政府把醫療器械產業確定為新興產業和戰略支柱產業。近年來，雖然湖南省醫療器械產業發展迅速，但由于本省企業技術創新能力不強、產學研結合不緊密、創新鏈和產業鏈不完整等原因，湖南省醫療器械產業主要集中在中低端產品領域，高端產品、高附加值產品占比較低。

    發展現狀

    湖南省醫療器械產業規模一直呈穩定增長趨勢，近3年年復合增長率均在20%以上。2018年，湖南省醫療器械生產企業約400家，其中規模以上醫療器械工業企業57家，完成主營業務收入84.1億元，同比增長17%；實現利潤6.5億元，同比增長9.5%。從產品類型來看，一、二類產品生產企業占比多，三類產品占比較少，有效注冊證約2800張，三類注冊證不足100張，多為仿制產能型，部分為技術改進型，高端壟斷型及全面創新型極少，產品以中低端為主。

    概括起來，湖南省醫療器械產業主要存在三大問題：

    一是產業集中程度不高。湖南省醫療器械企業以中小規模居多，呈現小、散、亂的狀態。雖然近年來醫療器械行業得到了規范和優化，部分規模小、產品質量差的企業退出了市場，國家也出臺了一系列政策鼓勵醫療器械企業創新發展，鼓勵技術轉讓與并購，但湖南省醫療器械產業整體布局并未發生根本變化。

    二是產業結構不合理。目前湖南省醫療器械產業主要以中低檔產品為主，且集中在技術含量低、投資少、回報周期短的產品上。

    三是創新能力不足。醫療器械作為技術密集型產業，核心競爭力在于產品創新。而湖南省醫療器械生產企業普遍規模小，研發投入少，多學科融合研發及創新能力明顯不足。

    根源分析

    首先，企業研發和創新能力不強仍是行業發展的痛點。90%以上的生產企業在核心技術的研發方面能力不強。雖然近年來醫療器械領域的專利數量有所增加，但原創核心技術極少，多為仿制，沒有真正的設計開發環節，甚至相當部分產品并不能解決臨床問題。

    其次，醫工結合存在難點。技術研發需要一定的基礎設施、設備，需要投入精力、時間和經費，臨床醫護人員日常工作繁忙，研發產出效益不明顯，申請專利多數只是用于職稱評定或績效考核，能實現產業化的極少。湖南省某三甲醫院醫生表示，我國高端醫療器械多依賴進口，因為人種差異，進口醫療器械也有不適用于國內臨床需求的情況，未來國內醫療機構在個性化定制醫療器械方面會有更多需求。但是這些臨床使用端的需求很多都無法有效反饋至生產端。這位醫生表示，其團隊有多項新技術需要轉化，但因沒找到合適的醫療器械生產企業提供支持而擱置。這種情況反映出生產企業與臨床醫生聯合攻關不多，而臨床醫生對生產制造端了解也不夠，醫工結合欠缺，部分產品設計開發存在先天缺陷。

    第三，科研項目缺乏靶向性。醫療器械作為高新技術產業之一，創新是推動產業發展的主要原動力。目前湖南省存在大專院校及科研機構科研立項時對研究成果的實用性沒有與產業有效對接，對研究路線的可行性沒有充分科學合理的分析，對項目預期實現的經濟效益和社會效益的評估指標不切實際等問題，導致科研成果轉化率低。

    第四，技術轉化能力欠缺。企業是實現技術轉化的主體，目前許多企業已經認識到創新的重要性，但是在投入與產出方面仍存在諸多問題。湖南省醫療器械企業以中小規模為主，企業將大部分精力都用在市場營銷及生產管理方面。對市場需求不能精準感知，加之研發投入不足、研發人才欠缺，產業總體研發水平相對較低，產品難以滿足臨床使用需求，沒有市場競爭優勢。

    第五，規模化制造水平偏低。醫療器械是一個跨學科產業，我國起步較晚，人才積累不夠，目前醫工結合專業人才及綜合性管理人才匱乏，零部件加工能力、模具設計與制造能力欠缺，制造端產業鏈不完整，導致湖南省醫療器械行業規模化制造總體水平較低。大部分企業既無力進行基礎設施的投入，關鍵崗位也無法引進所需人才，這些現實問題不同程度地影響著產品質量和企業的可持續發展。

    對策建議

    一是鼓勵醫企融合，精準感知臨床需求。臨床醫生作為醫療器械的使用者，可以對產品結構、性能提出科學合理的需求。企業通過與臨床醫護人員合作研制，將臨床需求轉化成設計開發的輸入，才有可能精準定位產品，解決臨床問題。同時，企業與醫療機構共同跟蹤收集產品上市后使用信息，有利于為產品功能優化提供指引，持續改進，更好地保障產品全生命周期安全有效。如能將市場收益與臨床醫護人員直接掛鉤，將極大地激發臨床醫護人員開展技術創新研究的熱情。

    二是推動校企合作，增強科研靶向性。醫療器械學科跨度大，按管理門類就分有源、無源和體外診斷試劑等類型，設計開發中需要原理/機理研究、工業設計、主要原料/關鍵部件研究、工藝研究、測試裝備及試驗方法研究等，單個企業特別是中小企業難以打造完整的研發團隊，如果把企業產品設計開發中遇到的問題，提出立項需求，轉化為有關院校及科研機構的科研項目，科研靶向性、研究成果的實用性會更強，有利于提高科研成果轉化率。

    三是加強人才培養，實施品牌戰略。目前，湖南省醫療器械行業協會正在推動開展“湘械品牌"的培育，積極爭取政府相關部門支持，加大技改投入力度，引進先進工藝設備。同時，根據湖南省醫療器械行業急需緊缺人才情況，加強與相關學校、醫療機構、第三方機構合作，制定行業人才培養輸出規劃，有計劃、有步驟地培養輸出醫療器械行業急需緊缺的專業人才及管理人才，進一步完善生產質量管理體系，從而提升產品品質。

    四是優化政府職能，做好“放管服"工作。建議政府引導基礎研究，包括核心基礎零部件(元器件)、先進基礎工藝、關鍵基礎材料和產業基礎技術研究等，匯集整合湖南省創新服務資源，推動醫療器械創新平臺（聯盟）建設，為醫療器械創新項目和企業成長提供服務。藥品監管部門一方面要加強服務，引導產品注冊申報，及時對創新產品注冊進行指導；另一方面要加大對數據造假、不規范生產行為的懲罰力度，加強產品上市后評價工作，對監測數據及評價結果進行科學分析與有效利用。

    總之，在產品設計開發中建立有效的多學科交叉研發合作體系，是全面提升醫療器械企業創新能力和競爭優勢的有效途徑。建議建立醫療技術創新體系，通過產學研用政多方參與，打造一個產品持續創新改進的閉環，即：臨床應用技術及需求-新產品、新技術研究-產業化技術/轉化研發-產品上市-產品上市后評價-產品持續改進。企業可以通過提供研究經費的方式，或者共同合作開發產品、共同擁有知識產權、參與產品上市后利潤分配的方式，使參與各方形成利益共同體，聯合攻關，推進醫療器械創新設計開發和生產，從而推動醫療器械產業高質量發展。

    (作者系湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心黨委委員、副主任醫師)