医疗器械,理化实验室设备,微生物,培养基,一站式采购 - 杭州润泽仪器商城

背景：2018年5月31日，國家醫保局掛牌成立后，開展了一系列卓有成效的改革工作，目前關于藥品的政策架構體系已經相對較為成熟，但對于耗材尤其是高值耗材未來的整體政策架構體系正在完善推進中，為方便進一步了解未來高值耗材領域的政策演化思路，我們整理了目前已有的政策內容，以及系統分析了國家醫保局對全國人大和全國政協相關代表和委員的建議和提案的回復內容。 核心摘要： （1）目前高值耗材的定義不夠明確，編碼標準尚未完全統一，國內醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業約1.6萬家，經營企業約41萬家，國內企業總體上呈現“多、散、小狀態，與此同時，強生、美敦力、波科等大型外資企業約占65%的市場份額。 （2）《關于治理高值醫用耗材的改革方案》（國19條）將是未來中長期高值耗材的綱領性文件，文件從從①完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格、②規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用、③健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為、④完善配套政策，促進行業健康發展等四個維度構建政策體系，目前各部門、各地方均在積極在多個領域開展探索和試點，在編碼體系等方向已經取得較大進展。 （3）目前藥品帶量采購經過第一輪4+7和全國擴圍，已獲得較好的成果，從政策經驗拓展維度，高值耗材帶量采購勢在必行。從推行節奏看，目前高值耗材仍然是以各省試點為主，目前已有安徽、江蘇、陜西15省聯盟、京津冀等區域開展部分產品的帶量采購。從選擇的品類看，相對較為標準化的產品，如人工晶體等，是各地選擇的重點方向，而考慮到支架屬于相對較為標準化產品，且臨床使用量大，使用金額高，我們預計是未來國家高值耗材“帶量采購試點工作的重點考慮品種。 目錄 一、高值耗材行業現狀 二、關于治理高值醫用耗材的改革方案 三、高值耗材各省招采情況 四、高值耗材的帶量采購 五、高值耗材目錄與報銷 六、高值耗材兩票制 七、一次性醫用耗材 一、高值耗材的行業現狀

• 一是定義界定不清。國內外對高值醫用耗材尚無明確定義，國家層面也未對高值醫用耗材的范圍予以界定。

• 二是編碼不統一。目前國內高值醫用耗材編碼存在多個版本，各地在實際應用中基于生產監管、招標采購、醫保報銷等不同用途，使用不同版本的編碼。

• 三是生產流通領域混亂。國內高值醫用耗材生產和經營企業總體上呈現“多、散、小狀態，全國醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業約1.6萬家，經營企業約41萬家，企業準入門檻低，監管不嚴，違規成本低。

• 四是進口產品占據壟斷地位。強生、美敦力、波科等大型外資企業約占65%的市場份額。

• 五是臨床使用不規范。高值醫用耗材存在過度使用或超范圍使用的問題。一些醫療機構、醫務人員與生產、銷售企業存在灰色交易，臨床回扣、帶金銷售等違法違規行為時有發生。

簡評：藥品經過長期系統的監管治理目前已相對較為規范，耗材因為本身產品的特殊性，一直未形成整體性的政策管理體系，尤其產品的復雜性和專業性程度較高，監管能力亦面臨較大挑戰。 二、關于治理高值醫用耗材的改革方案 中央全面深化改革委員會第八次會議（2019年5月29日）審議通過《關于治理高值醫用耗材的改革方案》，會議指出： 高值醫用耗材治理關系減輕人民群眾醫療負擔。要堅持問題導向，通過優化制度、完善政策、創新方式，理順高值醫用耗材價格體系，完善全流程監督管理，凈化市場環境和醫療服務執業環境，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展。 《關于治理高值醫用耗材的改革方案》文件主要包括四個方面內容：

• 一是促降價。通過“編碼可比對，平臺全透明，銷售零差率，準入管一批，招采降一批，支付標準規范一批等綜合舉措理順高值醫用耗材價格形成機制，切實降低虛高的價格。

• 二是防濫用。嚴格行業管理、醫保管理和醫院自我管理，綜合整治高值醫用耗材過度使用等亂象。

• 三是嚴監管。建立多部門聯合響應的違法違紀違規查處機制，強化對生產、流通、使用各個環節的監督管理。

• 四是助發展。通過加大財政投入，合理調整醫療服務價格，深化支付方式改革，完善薪酬制度等，合理體現醫務人員的技術勞務價值，促進醫療行業持續健康發展。

（圖片來源于國務院網站） 簡評：《關于治理高值醫用耗材的改革方案》是國家醫保局成立以后，相關部門出臺的第一份系統的關于高值醫用耗材的政策文件，基本框定了后續高值醫用耗材的整體思路，目前各部門、各地方均在積極在多個領域開展探索和試點，在編碼體系等方向已經取得較大進展。 三、高值耗材各省招采情況 目前高值耗材招采主要政策依據是2012年原衛生部等六部委印發的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》，要求以省（區、市）為單位開展高值耗材集中采購工作，目前，全國31個省（區、市），除西藏外，均已建立網上集中采購平臺并實現陽光采購。部分省份形成區域聯盟，實現價格聯動，如西部聯盟（14省際聯盟）、京津冀一體化聯盟、三明聯盟等。目前全國大部分省份醫用耗材集中采購采取陽光掛網的模式，定期進行價格聯動。 （圖片來源于三明聯盟官網） 目前對于未中標醫療器械和未招標醫療器械一般采取備案采購和線下采購的方式，即在省集中招標采購平臺上備案或直接由醫療機構自行采購。 未來耗材招采平臺思路： 參照藥品招標相關政策擬定醫療器械指導意見，按照醫療器械質量和功能進行合理分組，指導集采中心選取適當的方式開展招標工作。 細化醫療器械省級集中招標采購平臺備案采購制度，限定備案周期。 要求所有的公立醫療機構高值醫用耗材采購必須在平臺上公開交易、陽光采購，建立醫藥集中采購平臺。 逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。各級藥品監督管理部門注冊、備案的單獨收費醫用耗材均應積極參與到產品信息維護，凡是產品信息不按照統一的分類和編碼進入醫保系統的，以后就不能在全國各省和國家平臺上進行招采，也不能進行醫保的支付。 建立全國醫用耗材監控平臺，實現全國范圍內數據共享，提高集中采購效率。實現“一省掛網、全國可采，最大限度降低企業招標及銷售成本，為創新型醫療器械順利上市銷售掃除障礙。 簡評：目前高值耗材在各省的招采實踐中，因為名稱不規范，編碼不統一，數據也難以比對，大部分均采取掛網的方式，相當部分省份尚未實現醫院耗材采購全部上網的要求。國家醫保局成立后啟動全國統一的高值醫用耗材編碼編制制定工作，規范醫用耗材的分類目錄，實現“一品一碼，推進高值醫用耗材招標采購、支付、監管全過程的信息都能夠實現互聯互通，但目前編碼體系尚未大規模應用于實踐，未來還需進一步探索。 2019年12月2日，國家醫保局發布《關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第一批醫用耗材信息的通知》，包括醫藥耗材代碼、一級（學科、品類）、二級（用途、品目）、三級分類（部位、功能、品種）、醫保通用名、耗材材質、規格（特征參數）、耗材生產企業。 （圖片來源國家醫保局） 此外，2019年8月國家藥監局已發布《醫療器械唯一標識系統規則》（即UDI）自2019年10月1日起正式施行。醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。對于醫保部門，有助于在采購招標中精準識別醫療器械，推動實現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。 四、高值耗材的帶量采購 長期以來，醫療器械價格一直實行市場調節，經營者根據成本供求變化等因素自主確定交易價格。部分醫療器械作為成本納入醫療服務項目中，不能單獨向患者收費，醫療機構會根據臨床需要，選擇性價比適宜的品牌，此類醫療器械的價格受到醫療服務項目價格的間接制約。 目前的價格形成機制包括：

• 一是參考價掛網。企業申報各省份最低中標（掛網）價格，公示后形成掛網采購目錄和參考價。

• 二是醫院議價采購。醫院與企業網上議價，按不高于參考價議定成交價格。

• 三是失信行為管理。對未誠信申報價格的，實行定期通報、市場清退。

• 四是價格動態調整。要求企業根據全國最新中標（掛網）價格動態調整參考價。

與藥品相比，醫用耗材的復雜程度更高，具體有幾個方面：一是醫用耗材沒有通用名；二是醫用耗材品種規格繁多，市場分散；三是絕大部分醫用耗材只能在醫療機構使用，使用人員水平直接影響醫療效果。四是一部分高值醫用耗材在使用時要提供一些增值服務，像手術跟臺等等。 整體看，高值醫用耗材價格虛高問題也較為嚴重，將“4+7試點的經驗從藥品向高值醫用耗材推廣已成為趨勢。 未來高值耗材國家帶量采購的思路： 逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用，做好醫用耗材數據標準化工作。 對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。 充分調動企業的積極性，建立相應的結算和回款政策。在此基礎上形成試點方案，探索符合高值醫用耗材特點的集中采購方式。 探索把藥品集中帶量采購成功經驗向醫用耗材招采推廣，切實降低虛高價格。目前，安徽等省份已經啟動相關試點。 國家將選取重點品種實施“帶量采購的試點工作，降低高值醫用耗材的價格，惠及百姓。 此外，根據國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組最新印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知，要求 在做好藥品集中采購工作的基礎上，探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。 簡評：目前藥品帶量采購經過第一輪4+7和全國擴圍，獲得較好的成果，從政策經驗拓展維度，高值耗材帶量采購勢在必行。從推行節奏看，目前仍然是以各省試點為主，目前已有安徽、江蘇、陜西15省聯盟、京津冀等區域開展高值耗材帶量采購。從選擇的品類看，相對較為標準化的產品，如人工晶體，是各地選擇的重點方向。考慮到支架屬于相對較為標準化產品，且臨床使用量大，使用金額高，我們預計是未來國家選擇實施“帶量采購試點工作的重點考慮品種。 五、高值耗材目錄與報銷 原勞動和社會保障部等部委《關于印發城鎮職工基本醫療保險診療項目管理、醫療服務設施范圍和支付標準意見的通知》（勞社部發〔1999〕22號），明確了國家基本醫療保險診療項目范圍，采用排除法分別規定了醫保不予支付費用和支付部分費用的各種醫療技術勞務項目和采用醫療儀器、設備與醫用材料進行的診斷、治療項目。在此基礎上，各省（區、市）根據醫療技術發展、基金運行等實際情況，確定了本省份基本醫療保險診療項目范圍。 對可單獨收費的一次性醫用耗材，如：心臟起搏器、血管支架等體內置換的人工器官、體內置放材料等，醫保基金部分支付。對各省醫療保障部門規定不可單獨收費的一次性醫用材料，醫保基金不予支付。 未來高值耗材目錄與報銷相關政策思路： 建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實現“以量換價。 建立高值醫用耗材產品企業報告制度，企業對擬納入醫保的產品需按規定要求提交相關價格、市場銷量、衛生經濟學評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。 簡評：目前高值耗材的報銷并未如同藥品一樣制定國家版的報銷目錄，而是主要由各省結合實際情況來制定，根據《治理高值醫用耗材改革方案》，未來將建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，由此將有利于企業減少各省醫保準入難度，尤其是有利于新產品的上市銷售。此外根據藥品帶量采購將中選價格與醫保支付標準確定相結合的思路，未來在相關耗材帶量采購后，可能會探索根據品類或者治療領域制定支付標準。 六、高值耗材兩票制 2016年12月，國務院醫改辦印發《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制的實施意見（試行）》，目前藥品兩票制已經基本完成。考慮到高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務的復雜性，關于高值耗材“兩票制問題有待進一步研究。 簡評：藥品相對較為規范且易于管理，可以較為順暢的執行兩票制，但耗材管理相對較為復雜，尤其是高值醫用耗材在使用時要提供一些增值服務，像手術跟臺等等，客觀上，大部分廠家無法直接應對，我們整體判斷，耗材的兩票制中短期仍以試點為主。 七、一次性醫用耗材 按照現行政策，醫用耗材的價格實行市場調節，經營者可以根據成本、供求變化等因素自主確定交易價格。目前關于醫用耗材的收費政策大致分為兩種，一是部分一次性使用的醫用耗材可作為醫療服務項目的除外內容，單獨向患者收費；二是部分一次性使用的醫用耗材作為成本納入醫療服務項目收費中，有的藥監部門雖然按一次性批準，但臨床按慣例回收復用的，各地按照使用次數分攤計入醫療服務項目收費。 未來一次性醫用耗材政策思路： 國家藥監局將配合有關部門開展高值醫用耗材復用工作，在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。 目前一些地方因一次性醫用耗材的使用政策變化，確實出現了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫保部門陸續作出相應調整，如將確定不能復用的一次性耗材允許醫療機構在醫療服務項目價格外，據實向患者收費，不符合支付政策的不再報銷。 國家衛生健康委將積極配合醫療、信息、衛生經濟、編碼、醫保、物價、招采、流通等相關專業機構，促進醫用耗材各環節管理的無縫隙銜接，提高管理效率，并配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構，加強相關方面研究，完善評價機制，間接促進對一次性非植入高值耗材等費用增長的合理控制。 簡評：一次性非植入醫療耗材是一個相對較為復雜的問題，涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面。整體看隨著技術進步，尤其是國產企業產品研發能力的提升，部分一次性醫用耗材產品價格已大幅下降，患者費用負擔顯著降低。 小結 整體看，現階段高值耗材仍然處于完善基礎標準，各地結合實際情況在不同領域（尤其是招采領域）進行探索試點的階段，大部分政策尚未形成確定性的方案，但從趨勢看，根據醫改辦最新文件思路： 各地要借鑒推廣“騰空間、調結構、保銜接“三醫聯動改革經驗，通過降低藥品耗材費用等多種方式騰出空間，在確保群眾受益的基礎上，統籌用于推進“三醫聯動改革。在總體上不增加群眾負擔的前提下，穩妥有序試點探索醫療服務價格的優化。 20202022年，各地要抓住藥品耗材集中采購、取消醫用耗材加成等降低藥品耗材費用的窗口期，每年進行調價評估，達到啟動條件的要穩妥有序調整價格，加大醫療服務價格動態調整力度，因醫療服務價格調整增加的費用原則上納入醫保支付范圍，與“三醫聯動改革緊密銜接。 藥品和耗材已經成為“騰空間、調結構、保銜接的關鍵突破口，本文主要回顧整理了高值耗材相關內容，但實際上各地在低值耗材的帶量采購等方向上已利用多種方式在多個品類進行探索，后續我們將對目前各省的試點情況加以分析總結，敬請關注。

本文全部數據及資料如未做特別說明，均整理于國家醫保局建議提案欄目。