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背景：2018年5月31日，國家醫(yī)保局掛牌成立后，開展了一系列卓有成效的改革工作，目前關(guān)于藥品的政策架構(gòu)體系已經(jīng)相對較為成熟，但對于耗材尤其是高值耗材未來的整體政策架構(gòu)體系正在完善推進(jìn)中，為方便進(jìn)一步了解未來高值耗材領(lǐng)域的政策演化思路，我們整理了目前已有的政策內(nèi)容，以及系統(tǒng)分析了國家醫(yī)保局對全國人大和全國政協(xié)相關(guān)代表和委員的建議和提案的回復(fù)內(nèi)容。 核心摘要： （1）目前高值耗材的定義不夠明確，編碼標(biāo)準(zhǔn)尚未完全統(tǒng)一，國內(nèi)醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)約1.6萬家，經(jīng)營企業(yè)約41萬家，國內(nèi)企業(yè)總體上呈現(xiàn)“多、散、小狀態(tài)，與此同時，強生、美敦力、波科等大型外資企業(yè)約占65%的市場份額。 （2）《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》（國19條）將是未來中長期高值耗材的綱領(lǐng)性文件，文件從從①完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格、②規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用、③健全監(jiān)督管理機制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為、④完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展等四個維度構(gòu)建政策體系，目前各部門、各地方均在積極在多個領(lǐng)域開展探索和試點，在編碼體系等方向已經(jīng)取得較大進(jìn)展。 （3）目前藥品帶量采購經(jīng)過第一輪4+7和全國擴(kuò)圍，已獲得較好的成果，從政策經(jīng)驗拓展維度，高值耗材帶量采購勢在必行。從推行節(jié)奏看，目前高值耗材仍然是以各省試點為主，目前已有安徽、江蘇、陜西15省聯(lián)盟、京津冀等區(qū)域開展部分產(chǎn)品的帶量采購。從選擇的品類看，相對較為標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，如人工晶體等，是各地選擇的重點方向，而考慮到支架屬于相對較為標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，且臨床使用量大，使用金額高，我們預(yù)計是未來國家高值耗材“帶量采購試點工作的重點考慮品種。 目錄 一、高值耗材行業(yè)現(xiàn)狀 二、關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案 三、高值耗材各省招采情況 四、高值耗材的帶量采購 五、高值耗材目錄與報銷 六、高值耗材兩票制 七、一次性醫(yī)用耗材 一、高值耗材的行業(yè)現(xiàn)狀

• 一是定義界定不清。國內(nèi)外對高值醫(yī)用耗材尚無明確定義，國家層面也未對高值醫(yī)用耗材的范圍予以界定。

• 二是編碼不統(tǒng)一。目前國內(nèi)高值醫(yī)用耗材編碼存在多個版本，各地在實際應(yīng)用中基于生產(chǎn)監(jiān)管、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等不同用途，使用不同版本的編碼。

• 三是生產(chǎn)流通領(lǐng)域混亂。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)總體上呈現(xiàn)“多、散、小狀態(tài)，全國醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)約1.6萬家，經(jīng)營企業(yè)約41萬家，企業(yè)準(zhǔn)入門檻低，監(jiān)管不嚴(yán)，違規(guī)成本低。

• 四是進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)壟斷地位。強生、美敦力、波科等大型外資企業(yè)約占65%的市場份額。

• 五是臨床使用不規(guī)范。高值醫(yī)用耗材存在過度使用或超范圍使用的問題。一些醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員與生產(chǎn)、銷售企業(yè)存在灰色交易，臨床回扣、帶金銷售等違法違規(guī)行為時有發(fā)生。

簡評：藥品經(jīng)過長期系統(tǒng)的監(jiān)管治理目前已相對較為規(guī)范，耗材因為本身產(chǎn)品的特殊性，一直未形成整體性的政策管理體系，尤其產(chǎn)品的復(fù)雜性和專業(yè)性程度較高，監(jiān)管能力亦面臨較大挑戰(zhàn)。 二、關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案 中央全面深化改革委員會第八次會議（2019年5月29日）審議通過《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，會議指出： 高值醫(yī)用耗材治理關(guān)系減輕人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)。要堅持問題導(dǎo)向，通過優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。 《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》文件主要包括四個方面內(nèi)容：

• 一是促降價。通過“編碼可比對，平臺全透明，銷售零差率，準(zhǔn)入管一批，招采降一批，支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一批等綜合舉措理順高值醫(yī)用耗材價格形成機制，切實降低虛高的價格。

• 二是防濫用。嚴(yán)格行業(yè)管理、醫(yī)保管理和醫(yī)院自我管理，綜合整治高值醫(yī)用耗材過度使用等亂象。

• 三是嚴(yán)監(jiān)管。建立多部門聯(lián)合響應(yīng)的違法違紀(jì)違規(guī)查處機制，強化對生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

• 四是助發(fā)展。通過加大財政投入，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，深化支付方式改革，完善薪酬制度等，合理體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

（圖片來源于國務(wù)院網(wǎng)站） 簡評：《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》是國家醫(yī)保局成立以后，相關(guān)部門出臺的第一份系統(tǒng)的關(guān)于高值醫(yī)用耗材的政策文件，基本框定了后續(xù)高值醫(yī)用耗材的整體思路，目前各部門、各地方均在積極在多個領(lǐng)域開展探索和試點，在編碼體系等方向已經(jīng)取得較大進(jìn)展。 三、高值耗材各省招采情況 目前高值耗材招采主要政策依據(jù)是2012年原衛(wèi)生部等六部委印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，要求以省（區(qū)、市）為單位開展高值耗材集中采購工作，目前，全國31個省（區(qū)、市），除西藏外，均已建立網(wǎng)上集中采購平臺并實現(xiàn)陽光采購。部分省份形成區(qū)域聯(lián)盟，實現(xiàn)價格聯(lián)動，如西部聯(lián)盟（14省際聯(lián)盟）、京津冀一體化聯(lián)盟、三明聯(lián)盟等。目前全國大部分省份醫(yī)用耗材集中采購采取陽光掛網(wǎng)的模式，定期進(jìn)行價格聯(lián)動。 （圖片來源于三明聯(lián)盟官網(wǎng)） 目前對于未中標(biāo)醫(yī)療器械和未招標(biāo)醫(yī)療器械一般采取備案采購和線下采購的方式，即在省集中招標(biāo)采購平臺上備案或直接由醫(yī)療機構(gòu)自行采購。 未來耗材招采平臺思路： 參照藥品招標(biāo)相關(guān)政策擬定醫(yī)療器械指導(dǎo)意見，按照醫(yī)療器械質(zhì)量和功能進(jìn)行合理分組，指導(dǎo)集采中心選取適當(dāng)?shù)姆绞介_展招標(biāo)工作。 細(xì)化醫(yī)療器械省級集中招標(biāo)采購平臺備案采購制度，限定備案周期。 要求所有的公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購必須在平臺上公開交易、陽光采購，建立醫(yī)藥集中采購平臺。 逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。各級藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的單獨收費醫(yī)用耗材均應(yīng)積極參與到產(chǎn)品信息維護(hù)，凡是產(chǎn)品信息不按照統(tǒng)一的分類和編碼進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)的，以后就不能在全國各省和國家平臺上進(jìn)行招采，也不能進(jìn)行醫(yī)保的支付。 建立全國醫(yī)用耗材監(jiān)控平臺，實現(xiàn)全國范圍內(nèi)數(shù)據(jù)共享，提高集中采購效率。實現(xiàn)“一省掛網(wǎng)、全國可采，最大限度降低企業(yè)招標(biāo)及銷售成本，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械順利上市銷售掃除障礙。 簡評：目前高值耗材在各省的招采實踐中，因為名稱不規(guī)范，編碼不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)也難以比對，大部分均采取掛網(wǎng)的方式，相當(dāng)部分省份尚未實現(xiàn)醫(yī)院耗材采購全部上網(wǎng)的要求。國家醫(yī)保局成立后啟動全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材編碼編制制定工作，規(guī)范醫(yī)用耗材的分類目錄，實現(xiàn)“一品一碼，推進(jìn)高值醫(yī)用耗材招標(biāo)采購、支付、監(jiān)管全過程的信息都能夠?qū)崿F(xiàn)互聯(lián)互通，但目前編碼體系尚未大規(guī)模應(yīng)用于實踐，未來還需進(jìn)一步探索。 2019年12月2日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫第一批醫(yī)用耗材信息的通知》，包括醫(yī)藥耗材代碼、一級（學(xué)科、品類）、二級（用途、品目）、三級分類（部位、功能、品種）、醫(yī)保通用名、耗材材質(zhì)、規(guī)格（特征參數(shù)）、耗材生產(chǎn)企業(yè)。 （圖片來源國家醫(yī)保局） 此外，2019年8月國家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（即UDI）自2019年10月1日起正式施行。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。對于醫(yī)保部門，有助于在采購招標(biāo)中精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。 四、高值耗材的帶量采購 長期以來，醫(yī)療器械價格一直實行市場調(diào)節(jié)，經(jīng)營者根據(jù)成本供求變化等因素自主確定交易價格。部分醫(yī)療器械作為成本納入醫(yī)療服務(wù)項目中，不能單獨向患者收費，醫(yī)療機構(gòu)會根據(jù)臨床需要，選擇性價比適宜的品牌，此類醫(yī)療器械的價格受到醫(yī)療服務(wù)項目價格的間接制約。 目前的價格形成機制包括：

• 一是參考價掛網(wǎng)。企業(yè)申報各省份最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格，公示后形成掛網(wǎng)采購目錄和參考價。

• 二是醫(yī)院議價采購。醫(yī)院與企業(yè)網(wǎng)上議價，按不高于參考價議定成交價格。

• 三是失信行為管理。對未誠信申報價格的，實行定期通報、市場清退。

• 四是價格動態(tài)調(diào)整。要求企業(yè)根據(jù)全國最新中標(biāo)（掛網(wǎng)）價格動態(tài)調(diào)整參考價。

與藥品相比，醫(yī)用耗材的復(fù)雜程度更高，具體有幾個方面：一是醫(yī)用耗材沒有通用名；二是醫(yī)用耗材品種規(guī)格繁多，市場分散；三是絕大部分醫(yī)用耗材只能在醫(yī)療機構(gòu)使用，使用人員水平直接影響醫(yī)療效果。四是一部分高值醫(yī)用耗材在使用時要提供一些增值服務(wù)，像手術(shù)跟臺等等。 整體看，高值醫(yī)用耗材價格虛高問題也較為嚴(yán)重，將“4+7試點的經(jīng)驗從藥品向高值醫(yī)用耗材推廣已成為趨勢。 未來高值耗材國家?guī)Я坎少彽乃悸罚?逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用，做好醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作。 對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。 充分調(diào)動企業(yè)的積極性，建立相應(yīng)的結(jié)算和回款政策。在此基礎(chǔ)上形成試點方案，探索符合高值醫(yī)用耗材特點的集中采購方式。 探索把藥品集中帶量采購成功經(jīng)驗向醫(yī)用耗材招采推廣，切實降低虛高價格。目前，安徽等省份已經(jīng)啟動相關(guān)試點。 國家將選取重點品種實施“帶量采購的試點工作，降低高值醫(yī)用耗材的價格，惠及百姓。 此外，根據(jù)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組最新印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知，要求 在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。 簡評：目前藥品帶量采購經(jīng)過第一輪4+7和全國擴(kuò)圍，獲得較好的成果，從政策經(jīng)驗拓展維度，高值耗材帶量采購勢在必行。從推行節(jié)奏看，目前仍然是以各省試點為主，目前已有安徽、江蘇、陜西15省聯(lián)盟、京津冀等區(qū)域開展高值耗材帶量采購。從選擇的品類看，相對較為標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品，如人工晶體，是各地選擇的重點方向。考慮到支架屬于相對較為標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，且臨床使用量大，使用金額高，我們預(yù)計是未來國家選擇實施“帶量采購試點工作的重點考慮品種。 五、高值耗材目錄與報銷 原勞動和社會保障部等部委《關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險診療項目管理、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)意見的通知》（勞社部發(fā)〔1999〕22號），明確了國家基本醫(yī)療保險診療項目范圍，采用排除法分別規(guī)定了醫(yī)保不予支付費用和支付部分費用的各種醫(yī)療技術(shù)勞務(wù)項目和采用醫(yī)療儀器、設(shè)備與醫(yī)用材料進(jìn)行的診斷、治療項目。在此基礎(chǔ)上，各省（區(qū)、市）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展、基金運行等實際情況，確定了本省份基本醫(yī)療保險診療項目范圍。 對可單獨收費的一次性醫(yī)用耗材，如：心臟起搏器、血管支架等體內(nèi)置換的人工器官、體內(nèi)置放材料等，醫(yī)保基金部分支付。對各省醫(yī)療保障部門規(guī)定不可單獨收費的一次性醫(yī)用材料，醫(yī)保基金不予支付。 未來高值耗材目錄與報銷相關(guān)政策思路： 建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入價格談判，實現(xiàn)“以量換價。 建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關(guān)價格、市場銷量、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準(zhǔn)入評審的必要依據(jù)。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。 簡評：目前高值耗材的報銷并未如同藥品一樣制定國家版的報銷目錄，而是主要由各省結(jié)合實際情況來制定，根據(jù)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，未來將建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，由此將有利于企業(yè)減少各省醫(yī)保準(zhǔn)入難度，尤其是有利于新產(chǎn)品的上市銷售。此外根據(jù)藥品帶量采購將中選價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)確定相結(jié)合的思路，未來在相關(guān)耗材帶量采購后，可能會探索根據(jù)品類或者治療領(lǐng)域制定支付標(biāo)準(zhǔn)。 六、高值耗材兩票制 2016年12月，國務(wù)院醫(yī)改辦印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制的實施意見（試行）》，目前藥品兩票制已經(jīng)基本完成。考慮到高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務(wù)的復(fù)雜性，關(guān)于高值耗材“兩票制問題有待進(jìn)一步研究。 簡評：藥品相對較為規(guī)范且易于管理，可以較為順暢的執(zhí)行兩票制，但耗材管理相對較為復(fù)雜，尤其是高值醫(yī)用耗材在使用時要提供一些增值服務(wù)，像手術(shù)跟臺等等，客觀上，大部分廠家無法直接應(yīng)對，我們整體判斷，耗材的兩票制中短期仍以試點為主。 七、一次性醫(yī)用耗材 按照現(xiàn)行政策，醫(yī)用耗材的價格實行市場調(diào)節(jié)，經(jīng)營者可以根據(jù)成本、供求變化等因素自主確定交易價格。目前關(guān)于醫(yī)用耗材的收費政策大致分為兩種，一是部分一次性使用的醫(yī)用耗材可作為醫(yī)療服務(wù)項目的除外內(nèi)容，單獨向患者收費；二是部分一次性使用的醫(yī)用耗材作為成本納入醫(yī)療服務(wù)項目收費中，有的藥監(jiān)部門雖然按一次性批準(zhǔn)，但臨床按慣例回收復(fù)用的，各地按照使用次數(shù)分?jǐn)傆嬋脶t(yī)療服務(wù)項目收費。 未來一次性醫(yī)用耗材政策思路： 國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。 目前一些地方因一次性醫(yī)用耗材的使用政策變化，確實出現(xiàn)了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫(yī)保部門陸續(xù)作出相應(yīng)調(diào)整，如將確定不能復(fù)用的一次性耗材允許醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)項目價格外，據(jù)實向患者收費，不符合支付政策的不再報銷。 國家衛(wèi)生健康委將積極配合醫(yī)療、信息、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、編碼、醫(yī)保、物價、招采、流通等相關(guān)專業(yè)機構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)管理的無縫隙銜接，提高管理效率，并配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機構(gòu)，加強相關(guān)方面研究，完善評價機制，間接促進(jìn)對一次性非植入高值耗材等費用增長的合理控制。 簡評：一次性非植入醫(yī)療耗材是一個相對較為復(fù)雜的問題，涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面。整體看隨著技術(shù)進(jìn)步，尤其是國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)能力的提升，部分一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品價格已大幅下降，患者費用負(fù)擔(dān)顯著降低。 小結(jié) 整體看，現(xiàn)階段高值耗材仍然處于完善基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，各地結(jié)合實際情況在不同領(lǐng)域（尤其是招采領(lǐng)域）進(jìn)行探索試點的階段，大部分政策尚未形成確定性的方案，但從趨勢看，根據(jù)醫(yī)改辦最新文件思路： 各地要借鑒推廣“騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接“三醫(yī)聯(lián)動改革經(jīng)驗，通過降低藥品耗材費用等多種方式騰出空間，在確保群眾受益的基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌用于推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動改革。在總體上不增加群眾負(fù)擔(dān)的前提下，穩(wěn)妥有序試點探索醫(yī)療服務(wù)價格的優(yōu)化。 20202022年，各地要抓住藥品耗材集中采購、取消醫(yī)用耗材加成等降低藥品耗材費用的窗口期，每年進(jìn)行調(diào)價評估，達(dá)到啟動條件的要穩(wěn)妥有序調(diào)整價格，加大醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整力度，因醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整增加的費用原則上納入醫(yī)保支付范圍，與“三醫(yī)聯(lián)動改革緊密銜接。 藥品和耗材已經(jīng)成為“騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的關(guān)鍵突破口，本文主要回顧整理了高值耗材相關(guān)內(nèi)容，但實際上各地在低值耗材的帶量采購等方向上已利用多種方式在多個品類進(jìn)行探索，后續(xù)我們將對目前各省的試點情況加以分析總結(jié)，敬請關(guān)注。

本文全部數(shù)據(jù)及資料如未做特別說明，均整理于國家醫(yī)保局建議提案欄目。