醫療器械研發熱、轉化難，如何突破？
[db:作者] - 2020-03-13
當前，醫療器械已經成為大健康產業中最受矚目的板塊之一，在各級政府主導下大量出現的生物醫藥產業園大都將醫療器械作為重點發展對象。在產業結構進一步調整和經濟發展方式深入轉型的背景下，醫療器械成為各個地區、各種資本、各種技術競相追逐的領域。毋庸諱言，在國家經濟發展水平和人們生活水平進一步提高的基礎上，追求更高品質的生活將是永恒不變的趨勢。在此背景下，醫療器械承載著人們延長壽命、改善生活品質的巨大希望。
我國醫療器械產業經過前期的積累，在生產企業數量和注冊產品數量等方面已經有較大的提升。但一個不可忽視的現象是，高端醫療器械品類中國產醫療器械占比不高。要提升國產醫療器械的整體水平，必須攻克技術研發以及成果轉化的難關。
當前國產醫療器械科技發展勢頭強勁，但科技成果轉化率有待提升。
首先，高校科研成果轉化率長期徘徊在4%~5%之間。高校是科研活動的密集地，如果取得的研發成果無法實現產業化，那么科研活動就等于沒有產出。高校教師獲得的專利數量并不能完全代表國家技術的進步，只有那些實現產業化并在實踐中產生效益的專利才是“硬專利。
其次，醫生群體沒有真正融入科技成果轉化的大潮。醫生在醫療器械科技成果轉化中具有獨特而又重要的地位，他們既是醫療器械產品的使用者，也是醫療器械產品創新的推動者，甚至是技術的研發者。但是，當前環境下，他們很難化身成為醫療器械產品的生產者，掌握技術或具有研發靈感的醫生要順利將手上的科技成果轉化為產品也面臨著困難。
最后，行業缺乏豐厚的技術創新原始積累，持續發展后繼乏力。據統計，截至2018年，我國有1.7萬余家醫療器械生產企業，但是具備長期技術沉淀并掌握自有技術知識產權的企業并不多。技術成果轉化難，導致企業缺乏技術研發的積極性，反過來又使可供轉化的技術成果數量少而又少，陷入了一個尷尬的循環。
科技成果的轉化涉及技術推廣、制度政策、資本參與、企業管理等多重因素，任何一個因素的缺失都將導致科技成果轉化的失敗。
其一，從技術萌芽到實現產品生產要走一段漫長曲折的道路，就醫療器械技術轉化而言，技術研發成熟之后，還要經過樣品生產、型式檢測、臨床評價、注冊審評、生產制造之后才能轉化為產品。在這個過程中，涉及大量的質量體系構建、檢驗檢測以及臨床試驗等工作。從企業運行的角度看，涉及企業工商注冊、稅務登記、許可申請、生產管理等大量活動。
其二，技術研發上的成功并不等于產品的研發合規。從事技術研發的技術工程師往往缺乏對質量體系的了解，樣品的研發合規和產品的生產合規同樣重要。技術工程師可能會在研發過程中追求技術的極致完美，但從研發體系合規的角度看，成熟的技術不一定符合質量管理體系的要求。醫療器械領域的技術成果從萌芽到成熟只代表技術上的可行性，離最后產品生產上市還有很長的距離。
其三，技術人員或掌握技術的醫生缺乏對市場和監管合規的理解。他們往往難以理解對醫療器械產品上市審評所要求的繁復流程和嚴格標準，對影響產品上市的諸多因素和困難估計不足，這也會影響科技成果在醫療器械領域的轉化。
其四，資本方和技術研究方難以形成科技成果的價值共識。科技成果的轉化少不了資本的介入，沒有資本的參與，科技成果的轉化將寸步難行。但是，資本方和技術研究方對待轉化的技術價值在估值上往往會有比較大的偏差。這將影響雙方就股權分配、分紅比例等重要事項達成進一步的共識。如果技術研究方固守科技成果的估值，不愿和資本方以及其他參與者在市場配額、股權劃分以及分紅比例上做出讓步，再好的技術也只能“待字閨中。
由于多種因素的存在，醫療器械科技成果轉化之路漫漫。加快科技成果轉化速度，提升轉化率，應從以下幾方面改善。
首先，充分利用好醫療器械注冊人制度帶來的紅利。正在全國21個省份試點的醫療器械注冊人制度，理順了醫療器械注冊和生產之間的關系，疏通了研發機構以及科研人員成為醫療器械注冊人的通道。2017年10月，中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可，有利于激發研發機構和科研人員從事科技工作的積極性。
其次，積極探索科研人員持有醫療器械注冊證的有效途徑。科研人員作為自然人，在現有的法規體系下難以承擔以企業形式才能承擔的法律責任，因此，直接持有醫療器械注冊證的可行性不大。但我國《公司法》規定了一人有限責任公司的形態，可以探索科研人員以“一人股東的形式成立一人有限責任公司來持有醫療器械上市許可的可能性，為科技成果轉化掃除當前制度上的障礙。
再次，研發機構及科研人員要與科技成果轉化的其他參與方實現合作共贏。醫療器械注冊人制度允許醫療器械注冊人不需具備實際生產條件即可獲得注冊證，減輕了醫療器械科技成果轉化的成本負擔，這也為掌握技術的醫生轉化科技成果掃除了一定的障礙。但是，不具備實際生產條件的研發者只有跟資本方、第三方咨詢機構以及受托生產方達成科技成果轉化合作共識，才能在既有制度下實現科技成果轉化的目標。
最后，還應該加強醫療器械領域知識產權的保護。只有讓剽竊技術和侵犯知識產權的行為及時受到嚴厲打擊，才能形成崇尚技術創新的良好氛圍，也才能保護那些有志于技術創新的企業的利益。同時，促進醫療器械科技成果更多地涌現，這對于從源頭上增加科技成果數量具有重要意義。
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