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國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國藥監(jiān)”）網(wǎng)站顯示，根據(jù)《醫(yī)療器械應急審批程序》，目前已有7個新冠病毒核酸檢測試劑經(jīng)過應急審批。

為應對突發(fā)的新冠肺炎疫情，國藥監(jiān)迅速啟動醫(yī)療器械應急審批程序，加快審評審批速度，擴大新冠病毒核酸檢測試劑供給。在獲取新冠病毒RNA序列后，多家企業(yè)在短短幾天內迅速生產(chǎn)出檢測試劑產(chǎn)品，并很快獲批以供應前線需求。

此前，南京醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院流行病學系教授楊蓉西撰文稱，正常情況下，核酸檢測試劑從研發(fā)到臨床再到拿證需要3—5年，甚至更長。但緊急情況下，簡化流程符合需要。“質量檢測和正式臨床試驗可以暫時不做，但是基本的研發(fā)流程，少量的預臨床試驗，以及標準化生產(chǎn)都是需要的。”

檢測試劑在完成臨床實驗后，還要通過3家以上獨立醫(yī)學機構的臨床樣本檢測并出具臨床試驗報告，同時，中國食品藥品檢定研究院也會測試產(chǎn)品性能，給出鑒定報告，判定檢測試劑產(chǎn)品是否滿足安全性、可靠性、有效性。滿足不了這些硬性指標，檢測試劑在實驗室的效果再好，也不會拿到注冊批文。

2月8日，在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會上，國藥監(jiān)器械注冊司稽查專員江德元對有關核酸檢測試劑有效性的質疑作出回應。他表示，已批準的產(chǎn)品都有相應的臨床使用實驗，完成了產(chǎn)品的注冊檢驗，質量管理體系檢查，提交了臨床評價資料和相應的研究資料，經(jīng)過嚴格的審批程序。相關資料表明，產(chǎn)品性能能夠達到技術要求的規(guī)定，產(chǎn)品安全性、有效性和質量可靠性可以得到保障。

也就是說，雖然特事特辦，但國藥監(jiān)還是遵循“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控。

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