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儀器信息網訊 近年來，隨著精準醫療的不斷發展，作為精準診療的高新技術平臺，質譜技術在臨床中的應用也越來越深入和廣泛。雖然同國外相比，中國在臨床質譜應用方面起步較晚，但得益于國內對高端醫療技術需求的不斷增強，質譜作為檢驗領域的后起之秀，在近些年得到了行業上下游生產廠商及醫院、檢驗機構等的極大關注。由于國內臨床市場對質譜的需求急劇增加，國內外各大質譜廠商將其產品向國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）進行申報，其中一些質譜檢測儀器、相關試劑產品已經獲得NMPA認證并取得相關醫療器械證件。

儀器信息網編輯在此前統計過截止2017年的相關信息，為方便大家更全面的了解近兩年的變化及更新情況，儀器信息網現對截止2020年3月獲NMPA批準且在有效期內的可應用于臨床檢測的質譜產品進行了匯總，其中包括相關質譜儀器及試劑產品，并分為上下文整理。（點擊詳情了解質譜儀器篇內容）

截止2020年3月，通過CFDA醫療器械注冊且尚在有效期內的質譜相關試劑盒產品共20項，其中進口試劑產品4項，國產試劑產品16項。其中，自2017年9月以來，進口試劑產品并無更多更新信息，反之，國產試劑產品在近兩年不斷進行升級，通過CFDA認證批準的產品由2017年的5項增加至16項。以下為這些試劑產品詳細的CFDA醫療器械注冊信息。 

2017年9月-2020年3月期間，獲得CFDA醫療器械認證批準的進口質譜試劑產品由5項減少至4項，國產質譜試劑產品由5項增加至16項，其中1項為認證更新。（圖片順序按批準日期先后）

詳細的質譜產品信息如下：

獲得CFDA醫療器械認證批準的進口質譜試劑產品：

1. 多種氨基酸和肉堿測定試劑包(串聯質譜法) 

　　注冊證編號：國械注進20163401510

　　注冊人名稱：華萊克有限公司

　　代理人名稱：珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司

　　型號、規格：流動相溶劑：473 mL/瓶×3瓶;萃取液237 mL/瓶×1瓶;復溶溶液237 mL/瓶×1瓶;3.0 N鹽酸正丁醇110 mL/瓶×1瓶。

　　批準日期：2016.04.19

　　有效期至：2021.04.18

　　主要組成成分：含流動相溶劑、萃取液、復溶溶液、3.0N 鹽酸正丁醇。

　　預期用途：本產品與多種氨基酸和肉堿測定試劑盒(串聯質譜法)配合使用，用于測量采集到濾紙片上的新生兒足跟穿刺干血樣中的氨基酸、游離肉堿以及酰基肉堿的濃度。

　　產品儲存條件及有效期：2～30°C 避熱避光條件下保存，有效期 15個月。

2. 多種氨基酸和肉堿測定試劑盒(串聯質譜法)

　　注冊證編號：國械注進20163401511

　　注冊人名稱：華萊克有限公司

　　代理人名稱：珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司

　　型號、規格：1920人份試劑/盒

　　批準日期：2016.04.19

　　有效期至：2021.04.18

　　主要組成成分：含氨基酸內標準品、酰基肉堿內標準品、干血斑質控品、V 型底耐熱微孔板、V 型截底透明微孔板 、鋁箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、熱封膜、微孔板條形碼標簽、與批次匹配的質量控制證書。

　　預期用途：本試劑盒用于測量采集到濾紙片上的新生兒足跟穿刺干血樣中的氨基酸、游離肉堿以及酰基肉堿的濃度。

　　產品儲存條件及有效期：2～8°C條件下儲存,有效期為12 個月。

3. 非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒(串聯質譜法）

　　注冊證編號：國械注進20173400071

　　注冊人名稱：華萊克有限公司　　

      代理人名稱：珀金埃爾默醫學診斷產品(上海)有限公司

　　型號、規格：960人份/盒

　　結構及組成：含氨基酸內標準品、酰基肉堿內標準品、干血斑質控品、V型底耐熱微孔板、V型截底透明微孔板、鋁箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板條形碼標簽、特定批號的質量控制證書。

　　適用范圍：本試劑盒用于測量和評估采集到濾紙片上的新生兒干血樣中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游離肉堿以及酰基肉堿的濃度。

　　批準日期：2017-01-11

　　有效期至：2022-01-10

4.琥珀酰丙酮樣本前處理液(串聯質譜法)

　　注冊證編號：國械注進20183402044

注冊人名稱：華萊克有限公司　

　　代理人名稱：珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司

　　型號、規格：1 小瓶，2.8 mL。

　　結構及組成：琥珀酰丙酮樣本前處理液： 為稀釋的含水聯氨溶液。

　　適用范圍：本試劑用于體外測量與評估濾紙干血斑樣本(DBS)中琥珀酰丙酮濃度試驗中的樣本處理。

　　批準日期：2018-05-28

　　有效期至：2023-05-27

獲得CFDA醫療器械認證批準的國產質譜試劑產品：

1. 同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）

注冊證編號：滬械注準20182400287

注冊人名稱：上海美吉逾華生物醫藥科技有限公司

管理類別：第二類

型號、規格：100人份/盒

主要組成成分：校準品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；質控品：DL-同型半胱氨酸；內標液：DL-高胱氨酸-D8；還原劑：1,4-二硫蘇糖醇；沉淀劑：三氯醋酸；稀釋液：甲醇水溶液。

適用范圍：供醫療機構用于對人血清或血漿中總同型半胱氨酸（Hcy）濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

　　產品儲存條件及有效期：1.儲存條件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的儲存條件下，自試劑盒生產之日起有效期為12個月。試劑盒中各組分開瓶后，可分3次使用，穩定14天，但每次使用后需立即蓋緊瓶蓋，并置于－20℃保存。

批準日期：2018-08-27

有效期至：2023-08-26

2. 25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）

注冊證編號：滬械注準20182400288

注冊人名稱：上海美吉逾華生物醫藥科技有限公司

管理類別：第二類

型號、規格：96人份/盒

主要組成成分：校準品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；質控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；內標：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀釋液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH調節劑：氫氧化鈉。

預期用途：供醫療機構用于對人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：⒈在-18℃以下避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產之日起有效期為12個月。⒉試劑盒開瓶使用后，在-18℃以下避光、密封的條件下可穩定14天。

批準日期：2018-08-27

有效期至：2023-08-26

3. 1,5-脫水葡萄糖醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）

注冊證編號：滬械注準20182400289

注冊人名稱：上海美吉逾華生物醫藥科技有限公司

管理類別：第二類

型號、規格：100人份/盒

主要組成成分：校準品1、2、3：1，5-脫水葡萄糖醇；質控品：1，5-脫水葡萄糖醇；沉淀劑（含內標）：13C6-1,5-脫水葡萄糖醇；稀釋液：乙腈；pH調節劑：氨水。

適用范圍 ：供醫療機構對人血清或血漿樣本中1，5-脫水葡萄糖醇濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：1..儲存條件：2～8℃避光、密封保存。2.在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產之日起有效期為12個月。3.試劑盒中各組分開瓶后，可分3次使用，穩定14天，但每次使用后需立即蓋緊瓶蓋，并置于2～8℃保存。

批準日期：2018-08-27

有效期至：2023-08-26

4. 25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法) 

注冊證編號：滬械注準20192400093

注冊人名稱：上海復星長征醫學科學有限公司

管理類別：第二類

型號、規格：100人份/盒

結構及組成：A液：甲酸、甲醇;B液：甲酸、甲醇;pH調節劑：氫氧化鈉;校準品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;質控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;內標：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6;稀釋液：小牛血清。

適用范圍：供醫療機構用于對人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

批準日期：2019-03-19

有效期至：2024-03-18

5. 2.25-羥基維生素D檢測試劑（液相色譜-串聯質譜法）

注冊證編號：魯械注準20192400601

注冊人名稱：質譜生物科技有限公司

型號、規格：96人份/盒

管理類別：第二類

主要組成成分：1瓶低水平質控品：含低水平25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；1瓶高水平質控品：含高水平25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；校準品1-5各1瓶：含不同濃度的25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；1瓶內標品：含d6-25-羥基維生素D2和d6-25-羥基維生素D3的無色固體。

適用范圍：用于體外定量檢測人血清樣本中25-羥基維生素D的含量。

批準日期：2019-05-05

有效期至：2024-05-04

6. 氨基酸和肉堿檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法) 更新

注冊證編號：國械注準20173403180

注冊人名稱：華大生物科技(武漢)有限公司

型號、規格：96人份/盒

管理類別：第三類

主要組成成分：流動相緩沖鹽：碳酸氫銨（固體純品）；質控品（1-2）：甘膽酸；內標：氘代甘膽酸，甲醇；對照品：甘膽酸 ；96孔預處理板；96孔接收板；96孔硅膠蓋板；96孔鋁箔封板膠。

預期用途：該產品用于定量檢測新生兒濾紙干血片樣本中8種氨基酸和16種肉堿(具體分析物見附頁),檢測結果可以輔助臨床醫生診斷新生兒是否患遺傳性代謝病。

備注：本產品用于定量檢測新生兒濾紙干血片樣本中8種氨基酸和16種肉堿，檢測結果可以輔助臨床醫生診斷新生兒是否患遺傳性代謝病。2019年6月21日同意更正注冊證備注內容，2017年5月5日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。

產品儲存條件及有效期：試劑盒在2℃～8℃條件下避光、密封儲存，自試劑盒生產之日起有效期為12個月。

批準日期：2019-07-08

有效期至：2024-07-07

7. 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）

 注冊證編號：國械注準20193400493

注冊人名稱：濟南英盛生物技術有限公司

管理類別：第三類   

型號、規格：192人份/盒、480人份/盒、1920人份/盒。

主要組成成分：萃取液、流動相、琥珀酰丙酮樣本處理液、氨基酸穩定同位素標準品、肉堿穩定同位素標準品、低質控干血斑、高質控干血斑、V-型底96孔微孔板、U-型底96孔微孔板、鋁箔封膜、粘性封膜。

適用范圍：本試劑盒用于檢測新生兒干血斑中氨基酸、游離肉堿、酰基肉堿、琥珀酰丙酮的含量。

批準日期：2019-07-10

有效期至：2024-07-09

8.皮質醇檢測試劑（液相色譜-串聯質譜法）

注冊證編號：魯械注準20192400601

注冊人名稱：質譜生物科技有限公司

型號、規格：96人份/盒

管理類別：第二類

主要組成成分：1瓶高水平質控品：含高水平皮質醇的牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；1瓶低水平質控品：含低水平皮質醇的牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；校準品1-5各1瓶：含不同濃度皮質醇的牛血清白蛋白-磷酸鹽緩沖液凍干品；1瓶內標品：含d4-皮質醇的無色固體。

適用范圍：用于體外定量檢測人血清樣本中皮質醇的含量。

批準日期：2019-09-08

有效期至：2024-09-07

9.甘膽酸檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)

注冊證編號：浙械注準20172401284

注冊人名稱：浙江康拓生物科技有限公司

型號、規格：96人份/盒

管理類別：第二類

主要組成成分：流動相緩沖鹽：碳酸氫銨（固體純品）；質控品（1-2）：甘膽酸；內標：氘代甘膽酸，甲醇；對照品：甘膽酸 ；96孔預處理板；96孔接收板；96孔硅膠蓋板；96孔鋁箔封板膠。

預期用途：用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量。

產品儲存條件及有效期：2～8℃避光干燥密閉保存,12個月

批準日期：2019-10-10

有效期至：2022-12-19

10. 25―羥基維生素D2/D3檢測試劑盒(液相色譜―串聯質譜法)

注冊證編號：粵械注準20192401208

注冊人名稱：廣州可力質譜醫療器械有限公司

型號、規格：96人份/盒、480人份/盒

管理類別：第二類

主要組成成分：25-羥基維生素D2/D3校準品J1、J2、J3、25-羥基維生素D2/D3內標準品溶液、96深孔板與96深孔板蓋墊。

適用范圍：本產品用于對人血清樣本中25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3濃度的定量檢測。其檢測結果與臨床表現和其他實驗室數據相結合，用于輔助臨床醫師評估維生素D狀態。

產品儲存條件及有效期：1.未開封的試劑盒在-25℃～-18℃的條件下密封保存，有效期12個月。2.試劑盒開瓶使用后，在-25℃～-18℃條件下可保存60天。

批準日期：2019-11-19

有效期至：2024-11-18

11. 25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)

注冊證編號：浙械注準20202400042

注冊人名稱：浙江迪賽思診斷技術有限公司

管理類別：第二類

型號、規格：96人份/盒

主要組成成分：VD-內標液、VD-蛋白沉淀劑、VD-系統適用性溶液、VD-校準品1-5、VD-質控品1、VD-質控品2、賦值證書。

預期用途：該試劑盒供醫療機構用于人血清樣本中25-羥基維生素D濃度的體外定量檢測。

產品儲存條件及有效期：該試劑盒2℃～8℃條件下密封儲存，有效期6個月。

批準日期：2020-01-19

有效期至：2025-01-18

12. 25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)

注冊證編號：皖械注準20202400021

注冊人名稱：合肥和合醫療科技有限公司

管理類別：第二類

型號、規格：96人份/盒

主要組成成分：校準品1、2、3、4、5、6 C1、C2、C3、C4、C5、C6 液體 0.5ml×6瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液質控品水平1質控品水平2 Q7、Q8 液體 1ml × 2瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液內標準品 N9 液體 1.5ml × 1瓶 含有同位素標記的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有機溶劑A液 A10 液體 5ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的溶液B液 B11 液體 8ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸、乙酸銨的溶液提取液 T12 液體 20 ml × 1瓶 含有無水乙醇的正己烷溶液復溶液 F13 液體 12ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的水溶液

預期用途：供醫療機構用于對人血清樣本中25-羥基維生素D2和25-羥基維生素D3濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

產品儲存條件及有效期：本試劑盒在低于-18℃ 條件下，避光、密閉儲存，有效期為6個月。試劑盒開瓶后，在2-8℃可穩定7天，在低于-18℃條件下，避光儲存，有效期為1個月。質控品和校準品僅可凍融2次。

批準日期：2020-02-11

有效期至：2025-02-10