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儀器信息網(wǎng)訊 近年來，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的不斷發(fā)展，作為精準(zhǔn)診療的高新技術(shù)平臺，質(zhì)譜技術(shù)在臨床中的應(yīng)用也越來越深入和廣泛。雖然同國外相比，中國在臨床質(zhì)譜應(yīng)用方面起步較晚，但得益于國內(nèi)對高端醫(yī)療技術(shù)需求的不斷增強(qiáng)，質(zhì)譜作為檢驗(yàn)領(lǐng)域的后起之秀，在近些年得到了行業(yè)上下游生產(chǎn)廠商及醫(yī)院、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的極大關(guān)注。

由于國內(nèi)臨床市場對質(zhì)譜的需求急劇增加，國內(nèi)外各大質(zhì)譜廠商將其產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）進(jìn)行申報(bào)，其中一些質(zhì)譜檢測儀器已經(jīng)獲得NMPA認(rèn)證并取得相關(guān)醫(yī)療器械證件。國家藥品監(jiān)督管理局最早批準(zhǔn)質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于臨床是在2008年。

儀器信息網(wǎng)編輯在此前統(tǒng)計(jì)過截止2017年的相關(guān)信息，為方便大家更全面的了解質(zhì)譜儀器的認(rèn)證情況，儀器信息網(wǎng)對截止發(fā)稿目前獲NMPA批準(zhǔn)且在有效期內(nèi)的可應(yīng)用于臨床檢測的質(zhì)譜產(chǎn)品進(jìn)行了匯總，其中進(jìn)口質(zhì)譜共計(jì)10款，其中微生物或核酸質(zhì)譜（飛行時(shí)間質(zhì)譜）2款，三重四極桿型9款；國產(chǎn)質(zhì)譜共計(jì)12款，微生物或核酸質(zhì)譜（飛行時(shí)間質(zhì)譜）8款，三重四極桿型4款。詳情如下：

進(jìn)口醫(yī)療器械10款：

1.AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD

　　產(chǎn)品名稱：液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)LC/MS/MS System

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20172401554

　　注冊人名稱：AB Sciex Pte.Ltd.

      代理人名稱：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司

　　型號、規(guī)格：AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由三重四級桿質(zhì)譜儀(4500MD)、高效液相色譜儀(Jasper™)和軟件組件組成，包括Analyst®MD軟件(版本號：1.6)、Cliquid®MD軟件(版本號：3.3)和MultiQuant™MD軟件(版本號：3.0)。

　　適用范圍：該產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物(內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素)和治療監(jiān)控化合物(外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物)。

　　批準(zhǔn)日期：2017-06-02

　　有效期至：2022-06-01

2.Infinity LC Clinical Edition / K6460 

產(chǎn)品名稱：液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS

注冊證編號：國械注進(jìn)20202220004

注冊人名稱：Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.

代理人名稱：安捷倫科技（中國）有限公司

型號、規(guī)格：Infinity LC Clinical Edition / K6460

結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由液相色譜儀：二元泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、恒溫器、脫氣機(jī)、柱溫箱；三重四極桿質(zhì)譜儀； MassHunter Workstation 采集軟件（發(fā)布版本號：B.08）、MassHunter Workstation 定量分析軟件（發(fā)布版本號：B.07）、MassHunter Workstation 定性分析軟件（發(fā)布版本：B.07）組成。

適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質(zhì)譜原理/ 技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不僅限于全血，血漿，血清，尿液等的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括內(nèi)源物質(zhì)（維生素，氨基酸，激素）和外源物質(zhì)（治療藥物）項(xiàng)目。

批準(zhǔn)日期：2020-01-03

有效期至：2025-01-02

3. ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System

     產(chǎn)品名稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20192220270

　　注冊人名稱：Waters Corporation

　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司

　　型號、規(guī)格：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System

　　結(jié)構(gòu)及組成：主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器，樣品管理器，高溫色譜柱加熱裝置，樣品組織器（可選），色譜柱；三重四級桿質(zhì)譜儀，MassLynx軟件（軟件發(fā)布版本號：4.2）組成。

　　適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質(zhì)譜原理/技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不僅限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括內(nèi)源物質(zhì)（激素、多肽、蛋白、氨基酸、維生素、有機(jī)酸、核酸）、外源物質(zhì)（治療藥物，毒物）項(xiàng)目。

　　批準(zhǔn)日期：2019.05.21

　　有效期至：2024.05.20

4. LCMS-8040CL, LCMS-8050CL

LCMS-8040CL 

      產(chǎn)品名稱：高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20182400195

　　注冊人名稱：SHIMADZU CORPORATION

　　代理人名稱：島津企業(yè)管理（中國）有限公司

　　型號、規(guī)格：LCMS-8040CL, LCMS-8050CL

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由高效液相色譜儀、三重四極桿質(zhì)譜儀、LabSolutions LCMS軟件（版本號：5）組成。

　　適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜、質(zhì)譜原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括有機(jī)小分子化合物（氨基酸、肉堿、維生素）的定性定量分析。。

　　批準(zhǔn)日期：2018.05.23

　　有效期至：2023.05.22

5.VITEK MS

　　產(chǎn)品名稱 ：全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20162402385

　　注冊人名稱：bioMerieux SA

代理人名稱：梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司

　　型號、規(guī)格 ：VITEK MS

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由VITEK MS預(yù)處理站，VITEK MS數(shù)據(jù)采集站，VITEK MS儀器，Myla，VITEK MS-DS組成。

　　適用范圍：該產(chǎn)品利用基質(zhì)輔助激光解吸電離（MALDI）質(zhì)譜方法進(jìn)行細(xì)菌和真菌鑒定試驗(yàn)。

　　批準(zhǔn)日期：2016-07-06

　　有效期至：2021-07-05

6.Microflex LT/SH

　　產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)快速生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20182402017

　　注冊人名稱：Bruker Daltonik GmbH

　　代理人名稱：布魯克(北京)科技有限公司

　　型號、規(guī)格：Microflex LT/SH

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由microflex LT/SH質(zhì)譜儀配置一個(gè)布魯克微偵查離子源、一個(gè)包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設(shè)備的flexControl（發(fā)布版本：3.4）軟件、用以比較樣本質(zhì)譜圖的 IVD MBT（發(fā)布版本：2.3）軟件和數(shù)據(jù)庫組成。

　　適用范圍：該產(chǎn)品采用MALDI-TOF（基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間）質(zhì)譜技術(shù)，在種水平上鑒定未知微生物如細(xì)菌和酵母。

　　批準(zhǔn)日期：2018-05-09

　　有效期至：2023-05-08

7. API 3200MD^TM

　　產(chǎn)品名稱：液相色譜三重四極桿質(zhì)譜儀

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20192222266

　　注冊人名稱：AB Sciex Pte.Ltd.

　　代理人名稱：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司

　　型號、規(guī)格：API 3200MDTM

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由三重四極桿質(zhì)譜儀和隨機(jī)軟件組成，包括Analyst MD軟件（版本號：1.6）, Cliquid MD軟件（版本號：3.3）和MultiQuant MD軟件（版本號：3.0）。

　　適用范圍：該產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物（如鉛、汞和藥物成分等）進(jìn)行定性或定量檢測，包括內(nèi)源性物質(zhì)如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質(zhì)，外源性如藥物。

　　批準(zhǔn)日期：2019.07.23

　　有效期至：2024.07.22

8.ACQUITY I-X

　　產(chǎn)品名稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20152221820（原注冊證編號：國械注進(jìn)20152401820）

　　注冊人名稱：Waters Corporation

　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司

　　型號、規(guī)格：ACQUITY I-X

　　結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由超高效液相色譜儀ACQUITY UPLC I-Class、三重四極桿質(zhì)譜儀Xevo TQD、軟件（MassLynxTM，發(fā)布版本號：4.1）組成。其中超高效液相色譜儀組成部件包括：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、樣品組織器（可選）。

　　適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質(zhì)譜技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括全血、血漿、血清、尿液、唾液等的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。

　　批準(zhǔn)日期：2019.12.13

　　有效期至：2024.12.12

9.ACQUITY I-S

　　產(chǎn)品名稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20152220515（國械注進(jìn)20152400515）

　　注冊人名稱：Waters Corporation

　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司

　　型號、規(guī)格：ACQUITY I-S

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由超高效液相色譜儀ACQUITY UPLC I-Class、三重四極桿質(zhì)譜儀Xevo TQ-S、軟件（MassLynxTM，版本號：4.1）組成。其中超高效液相色譜儀組成部件包括：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、樣品組織器（可選）。

　　適用范圍：該產(chǎn)品基于色譜與質(zhì)譜技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括全血，血漿，血清，尿液，唾液等的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。

　　批準(zhǔn)日期：2019.12.13

　　有效期至：2024.12.12

國產(chǎn)醫(yī)療器械11項(xiàng)：

1.M-Discover 100

產(chǎn)品名稱：質(zhì)譜檢測儀

注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20192220521

注冊人名稱：珠海美華醫(yī)療科技有限公司

型號、規(guī)格：M-Discover 100

結(jié)構(gòu)及組成：由真空系統(tǒng)、離子源、飛行時(shí)間分析器、進(jìn)樣系統(tǒng)（包括樣品靶）和信號采集分析系統(tǒng)（包括軟件及數(shù)據(jù)庫）組成。

適用范圍：用于對臨床分離出的細(xì)菌進(jìn)行鑒定。

批準(zhǔn)日期：2019-04-23

有效期至：2024-04-22

2.MS-S900

產(chǎn)品名稱：液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20192221449

注冊人名稱：美康盛德醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

型號、規(guī)格：MS-S900

結(jié)構(gòu)及組成：本儀器由三重四極桿質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、電腦（含主機(jī)和顯示器，選配）及軟件組件（包括Tracefinder軟件（版本號V4.1）和iRC Pro軟件（版本號V1.3））組成。其中高效液相色譜儀由自動(dòng)進(jìn)樣器、二元泵、柱溫箱組成。

適用范圍：基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物）。

批準(zhǔn)日期：2019-12-04

有效期至：2024-12-03 

3. EXT-9050MD

產(chǎn)品名稱：高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

注冊證編號：魯械注準(zhǔn)20192220473

注冊人名稱：山東英盛生物技術(shù)有限公司

型號、規(guī)格：EXT-9050MD

結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由三重四極桿質(zhì)譜儀（EXT-9050MD）、高效液相色譜儀（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切換進(jìn)樣閥(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析軟件（名稱：TraceFinder，版本號：4.1）、數(shù)據(jù)分析軟件（名稱：iRC PRO？，版本號：1.3.0.25）組成。其中，高效液相色譜儀又由分流進(jìn)樣器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱溫箱（YSL

適用范圍：臨床上用于對人體樣本中有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測。

批準(zhǔn)日期：2019-07-19

有效期至：2024-07-18

4. QSight 210MD 

產(chǎn)品名稱：三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng)

注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20192220669

注冊人名稱：蘇州新波生物技術(shù)有限公司

型號、規(guī)格：QSight 210MD

結(jié)構(gòu)及組成：三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng)由質(zhì)譜儀、自動(dòng)進(jìn)樣器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD軟件(發(fā)布版本1.0)和質(zhì)譜系統(tǒng)報(bào)告軟件（發(fā)布版本1.00）組成。

適用范圍：配合非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法），用于檢測和分析新生兒體內(nèi)的氨基酸、游離肉堿、酰基肉堿、琥珀酰丙酮小分子化合物的濃度（僅供參考）。

批準(zhǔn)日期：2019-06-24

有效期至：2024-06-23

5.Clin-ToF-II

產(chǎn)品名稱：飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)(Clin-ToF-II)

注冊證編號：京械注準(zhǔn)20162401065

注冊人名稱：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

批準(zhǔn)日期：2016.11.01

有效期至：2021.10.31

結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由主機(jī)和計(jì)算機(jī)（含分析軟件）組成，其中主機(jī)主要由激光器、質(zhì)量檢測器、靶板、真空泵組和開關(guān)電源組成。

6.不詳

　　產(chǎn)品名稱：液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)(蛋白指紋圖譜儀)

　　注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20152401000

　　注冊人名稱：湖州賽爾迪生物醫(yī)藥科技有限公司

　　型號、規(guī)格：Ⅰ型

　　批準(zhǔn)日期：2015.12.17

　　有效期至：2020.12.16

　　主要組成成分：(體外診斷試劑)產(chǎn)品由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、分析軟件、鋼芯片組成。

　　預(yù)期用途 (體外診斷試劑) ：產(chǎn)品用于尿液中β2微球蛋白的定性檢測。

7.不詳

　　產(chǎn)品名稱：液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)

　　注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20172400367

　　注冊人名稱：杭州意誠默迪生物科技有限公司

　　型號、規(guī)格：GT-7110

　　批準(zhǔn)日期：2017.04.10

　　有效期至：2022.04.09

　　主要組成成分(體外診斷試劑) ：產(chǎn)品由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、分析軟件(發(fā)布版本：V1.0)、鋼芯片組成。

備注：據(jù)企業(yè)工商信息顯示，杭州意誠默迪生物科技公司的法人代表為融智生物科技有限公司的董事周曉光先生。

8. microTyper MS

產(chǎn)品名稱：微生物鑒定飛行時(shí)間質(zhì)譜儀

注冊證編號：閩械注準(zhǔn)20192220072

注冊人名稱：江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司

批準(zhǔn)日期：2019.06.10

有效期至：2024.06.09

結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由主機(jī)（含內(nèi)部控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、離子源、無場飛行管、檢測器）、采集分析軟件（版本號V1.1，含圖譜數(shù)據(jù)庫）、計(jì)算機(jī)、鼠標(biāo)、鍵盤、前級泵組成。

適用范圍：采用基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間（MALDI-TOF）質(zhì)譜技術(shù)對細(xì)菌及真菌進(jìn)行鑒定。

9. Autof ms1000、 Autof ms2000

 Autof ms1000

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20182400196

注冊人名稱：安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司

批準(zhǔn)日期：2018.04.28

有效期至：2023.04.27

結(jié)構(gòu)及組成：由標(biāo)本板、控制質(zhì)譜儀主機(jī)的數(shù)據(jù)工作站（微型計(jì)算機(jī)、液晶顯示器、采集卡）和質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量檢測器、垂直離子飛行管、真空系統(tǒng)）、隨機(jī)軟件（含數(shù)據(jù)庫）組成。

適用范圍： 利用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間（MALDI-TOF）質(zhì)譜方法對分離后的細(xì)菌及真菌進(jìn)行鑒定試驗(yàn)。

10. 不詳

產(chǎn)品名稱：三重四極桿質(zhì)譜分析系統(tǒng)

注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20182220784

注冊人名稱：廣州市豐華生物工程有限公司

批準(zhǔn)日期：2018.08.27

有效期至：2023.08.26

備注：早在同英盛和美康簽署合作協(xié)議之前，賽默飛已經(jīng)開啟了本土化合作之路。最早同賽默飛達(dá)成合作協(xié)議的為廣州市豐華生物，前者將其串聯(lián)質(zhì)譜產(chǎn)品OEM給后者，然后通過本土化生產(chǎn)并在省級食藥監(jiān)局申報(bào)醫(yī)療器械注冊證。

11. DR MassARRAY

產(chǎn)品名稱：飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20182220875    

注冊人名稱：廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

批準(zhǔn)日期：2018.09.30

有效期至：2023.09.29