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　　2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。

　　審評要點中明確指出，2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑用于對咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒核酸進行體外定性檢測。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。

　　審評要點中要求，企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析等詳細資料。建議著重對核酸(RNA)提取/純化性能、最低檢測限、不同區域病毒樣本包容性的驗證、分析特異性、精密度等分析性能進行研究。

　　詳細內容請查看：2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點(下載)。