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專家解讀：從“黑名單走向“白名單：我國醫用耗材將進入準入管理新階段

來源：中國醫療保險

作者：陶立波 北京大學醫學部

2020年6月8日，我國醫療保障局發布了《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《管理暫行辦法》征求意見稿），向社會各界征求意見。 熟悉該領域的人都知道，我國醫保的醫用耗材管理長期以來一直缺乏整體性的規范。因此該征求意見稿的制定和未來實施，有著該領域中“里程碑的意味，將會對相關行業產生深遠的影響。 縱觀這份新鮮出爐的《管理暫行辦法》征求意見稿，可見其中亮點頗多，而最引人注目的內容之一，就是在醫用耗材領域中引入了“準入管理的方法。在第一章第三條就明確提出了：“【準入管理】國務院醫療保障行政部門綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金承受能力等因素，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》（以下簡稱《基本醫保醫用耗材目錄》并定期更新，動態調整。《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材按規定納入醫保基金支付范圍。 在我國醫用耗材領域，國家醫保既往的管理方法，原則上是“非禁即入，即：除非醫保部門有明確的規定指明某些醫用耗材不納入報銷，或某些耗材（主要是高值耗材）的定價和使用必須符合醫保專門的要求，否則大多數醫用耗材都是可以直接納入醫保范圍，可以單獨或包含在醫療服務項目中進行收費和報銷的。這就是人們戲稱的“黑名單方法。 隨著我國醫改的不斷深入，當藥品領域改革的不斷加強，藥費得到了一定的控制，尤其是“藥占比被嚴格監控的情況下，醫用耗材的使用量和金額出現了補償式的快速增長，吞噬了一部分藥品改革的成果。因此一些部門和地區也提出了“耗占比監控的管理思路，力圖控制醫用耗材領域的失序。 事實上，采用藥占比、耗占比等剛性指標來強行考核約束復雜多變的醫療行為，一直是受人詬病的。要理順醫用耗材的使用和支付，需要有更完整的管理策略。在此次《管理暫行辦法》征求意見稿中，我們看到醫保部門參照藥品準入管理的改革經驗，全面提出了耗材準入管理方法，就體現了這樣的管理思想變革。
藥品的準入管理，在我國醫保中已有長期的經驗積累。準入管理的核心是目錄管理，只有被納入目錄者，才能獲得醫保范圍內的使用和支付，也就是所謂的“白名單制度。而要能夠進入并留在目錄內，就要遵守醫保在定價、采購、使用、報銷等方面的一系列規定，從而形成一個邊界清晰的管理規范。這方面藥品管理中已有完整的體系建設。 在此次《管理暫行辦法》征求意見稿中，對醫用耗材的目錄管理進行了全面規范，事實上這也是這個文件中最主要的內容，其中包括“第二章《基本醫保醫用耗材目錄》的確定、“第三章《基本醫保醫用耗材目錄》的使用、“第四章醫用耗材的醫保支付，構成了完整的體系。 在耗材目錄的確定機制中，《管理暫行辦法》征求意見稿明確了納入、不納入、調出三部分內容。這里明顯吸收了藥品目錄管理中長期“只納入、無調出的教訓經驗。同時，本處也明確了目錄制定和調整中的專家審評機制和準入編碼機制。 這里尤其值得重視的是耗材編碼機制。相比可以基于通用名進行管理的藥品，種類繁多如煙海的醫用耗材的分類編碼管理非常困難。但好在經過艱苦努力，我國醫保局已經制定了自己的耗材編碼體系，因此此處明確規定：“新上市的醫用耗材，首先按醫保醫用耗材編碼規則進行編碼。如該醫用耗材編碼與目錄內醫用耗材編碼一致，自動屬于醫保基金支付范圍，支付政策和規則與目錄內相同編碼的醫用耗材一致。 而由于醫用耗材的復雜多樣性，也留出了具體問題具體處理的口子：“如該醫用耗材編碼與目錄內醫用耗材編碼不一致，由國務院醫療保障行政部門適時組織專家評審后，確定是否納入《基本醫保醫用耗材目錄》。預計這方面還會有復雜的博弈，需要更細致的規范。 在耗材目錄的使用機制中，《管理暫行辦法》征求意見稿明確了公立醫院使用的耗材必須經過集中招采，談判準入的耗材則可直接掛網采購，并要求醫療機構必須優先使用集采品種，從而和醫用耗材帶量集采工作進行了制度銜接。 同時，在目錄使用機制中也強調了耗材編碼的更新使用方法，如前所言，耗材的分類編碼體系是醫保耗材管理的重點所在。 在耗材的支付機制中，《管理暫行辦法》征求意見稿明確了支付與不予支付的情況，強調了對“超出合理使用范圍的、“超出實際植入數量的植入性耗材費用等不合理耗材使用現象的不予支付，這是值得醫療機構和耗材廠商重視的。 同時，耗材的醫保支付標準在此處有了明確的規定。“獨家產品，原則上通過談判確定首次醫保支付標準、“非獨家產品，原則上通過集中采購確定和調整支付標準。在明確耗材支付標準由國家醫保部門制定的前提下，具體的支付方式、支付比例則由地方醫保部門制定，體現了管理上的靈活性。 最后，耗材支付辦法部分還指出：“支持各地將目錄內醫用耗材納入按病種、按疾病診斷相關分組付費等打包支付范圍，從而為和DRGs等支付方式改革的銜接留下接口，當然這方面的具體規范還需要進一步明確。 此外，在《管理暫行辦法》征求意見稿的其他部分，也對耗材準入管理的其他相關內容進行了規范，例如監督工作等，形成了完整的管理規范。 總之，在本次《管理暫行辦法》征求意見稿中，我國醫保對醫用耗材的管理將走向“白名單式的準入管理。如果最終正式政策落地，這將是我國醫保耗材管理中的一大變革，將在相關領域引起深遠的影響。縱觀文件中相關內容，耗材準入管理的原則和方法主要是來自藥品領域的相關實踐。有前期經驗借鑒是好事，但也需要看到醫用耗材和藥品之間所存在的巨大差異，因此醫用耗材的準入管理還需要進行精細的制度安排，才能獲得良好的改革效果，預計這方面的工作將在今后繼續深入開展。