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又一批通過!獲批上市新冠病毒檢測產品增至14個

潤澤儀器商城 - 2020-07-20

近日,國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業4個新型冠狀病毒檢測產品,包括2個化學發光法抗體檢測試劑、2個熒光PCR法核酸檢測試劑,進一步豐富了新型冠狀病毒的檢測方法,擴大了檢測試劑的供應,全力服務疫情防控需要。

據了解,本次新獲批的企業及產品分別是北京卓誠惠生生物科技有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法);博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、新型冠狀病毒2019-nCoV IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法);邁克生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。

資料顯示,北京卓誠惠生生物科技股份有限公司成立于2010年5月,是專注于為醫療衛生領域病原微生物檢測提供解決方案的高新技術企業。博奧賽斯是一家集研發、生產和銷售體外診斷儀器和試劑并提供相關技術服務的高新技術企業。邁克生物科技股份有限公司始創于1994年,專注于體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務,其產品涵蓋生化、免疫、快速檢測、血液、分子診斷、病理等技術平臺。

據統計,截止目前共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑4個。此前已有10家企業的新型冠狀病毒檢測試劑盒已經審核通過,包括中山大學達安基因股份有限公司、上海捷諾生物科技有限公司、華大生物科技(武漢)有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司等。

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盤點!國家藥監局應急審批通過的10款新冠病毒檢測試劑盒


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