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儀器信息網訊 3月2日，深圳華大基因股份有限公司發布公告，稱其全資子公司 BGI Europe A/S（以下簡稱“歐洲醫學”）于近日取得了由Danish Medicines Agency（中文譯名：丹麥醫藥管理局）頒發的關于歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書(英文全稱“Free Sales Certificate”，英文簡稱“FSC”)。產品名稱為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。

具體情況如下： 

一、證書基本信息 

二、獲證產品的市場情況 

新型冠狀病毒的核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是目前各國進行體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的主要方法。公司研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒可實現病毒的快速檢測，協助疾控部門和醫療機構等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。 

三、對公司的影響及風險提示  

公司上述試劑盒產品已經完成了歐盟 CE 認證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場的準入條件，該產品除了可在歐洲經濟區（EEA）銷售外，還可在歐洲經濟區（EEA）以外沒有簽署相互承認協議（MRA）且認可 CE 標志的國家銷售。 

上述產品獲得歐盟自由銷售證書，有利于拓展國際市場，進一步增強公司產品的綜合競爭力，在全球范圍內助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。上述產品實際銷售情況取決于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響，敬請投資者注意投資風險。 

特此公告。 

 

深圳華大基因股份有限公司董事會                 

                                      2020年3月2日