医疗器械,理化实验室设备,微生物,培养基,一站式采购 - 杭州润泽仪器商城

一、疫苗信息化追溯體系建設總體思路
　　1.什么是疫苗信息化追溯體系？
　　為貫徹落實藥品追溯相關(guān)法規(guī)，國家藥監(jiān)局規(guī)劃實施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》中關(guān)于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點產(chǎn)品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
　　2.疫苗信息化追溯體系的總體框架是什么？
　　如下圖所示，疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)（包含國家級和省級）、疫苗追溯協(xié)同服務平臺（以下簡稱“協(xié)同平臺"）、疫苗追溯系統(tǒng)（包含企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方追溯系統(tǒng)）、省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。
　　其中,協(xié)同平臺由國家藥監(jiān)局負責建設，國家級和省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)分別由國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門負責建設，省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)由各省級衛(wèi)生健康部門負責建設，疫苗追溯系統(tǒng)由疫苗上市許可持有人通過自建或第三方技術(shù)機構(gòu)建設。