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一、疫苗信息化追溯體系建設總體思路
　　1.什么是疫苗信息化追溯體系？
　　為貫徹落實藥品追溯相關法規，國家藥監局規劃實施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進。根據《中華人民共和國疫苗管理法》中關于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點產品應率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
　　2.疫苗信息化追溯體系的總體框架是什么？
　　如下圖所示，疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監管系統（包含國家級和省級）、疫苗追溯協同服務平臺（以下簡稱“協同平臺"）、疫苗追溯系統（包含企業自建追溯系統和第三方追溯系統）、省級免疫規劃信息系統。
　　其中,協同平臺由國家藥監局負責建設，國家級和省級疫苗追溯監管系統分別由國家藥監局和各省級藥品監管部門負責建設，省級免疫規劃信息系統由各省級衛生健康部門負責建設，疫苗追溯系統由疫苗上市許可持有人通過自建或第三方技術機構建設。