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       2019年，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)"要求，持續(xù)深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革和“放管服"改革，各方面工作均取得了較好的進(jìn)展。

       注冊(cè)人制度在試點(diǎn)中前行 2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。目前，各試點(diǎn)省（區(qū)、市）正在按照《通知》要求，積極推動(dòng)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。截至2019年12月底，共22家企業(yè)的93個(gè)產(chǎn)品按照注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批。深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司試行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，委托廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)的顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)變更注冊(cè)獲批，是全國(guó)首個(gè)按照注冊(cè)人制度試點(diǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)數(shù)字化醫(yī)用X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)，成為我國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨省試點(diǎn)案例。此外，上海、廣東、天津、浙江、山東等地多家企業(yè)的幾十個(gè)試點(diǎn)品種已申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。

       創(chuàng)新醫(yī)療器械加速獲批 近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)了相關(guān)文件，對(duì)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械和臨床急需、國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)等19項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品以及中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等10項(xiàng)優(yōu)先產(chǎn)品上市，有效推動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。