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       2019年，國家藥監局醫療器械注冊管理司嚴格落實“四個最嚴"要求，持續深入推進審評審批制度改革和“放管服"改革，各方面工作均取得了較好的進展。

       注冊人制度在試點中前行 2019年8月，國家藥監局印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》）。目前，各試點省（區、市）正在按照《通知》要求，積極推動注冊人制度試點工作。截至2019年12月底，共22家企業的93個產品按照注冊人制度試點獲批。深圳邁普再生醫學科技有限公司試行醫療器械注冊人制度，委托廣州邁普再生醫學科技股份有限公司生產的顱頜面修補系統變更注冊獲批，是全國首個按照注冊人制度試點的第三類醫療器械。上海聯影醫療科技有限公司委托聯影（常州）醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統，成為我國首個醫療器械注冊人制度跨省試點案例。此外，上海、廣東、天津、浙江、山東等地多家企業的幾十個試點品種已申請產品注冊。

       創新醫療器械加速獲批 近年來，國家藥品監管部門出臺了相關文件，對具有我國自主知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新性醫療器械和臨床急需、國家重大專項、國家重點研發計劃支持的醫療器械予以優先審評。2019年，國家藥監局批準正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、神經外科機器人導航定位系統等19項創新產品以及中空纖維膜血液透析濾過器等10項優先產品上市，有效推動了醫療器械產業的創新發展。