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疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品，研發(fā)生產(chǎn)其目的是保護(hù)正常人免受病原體的侵害。前些年的一系列疫苗安全事件導(dǎo)致了民眾對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的質(zhì)量產(chǎn)生了嚴(yán)重的信任危機(jī)，2018年曝光的長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗安全問(wèn)題，促使了國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)監(jiān)管的升級(jí)。2019年6月，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，并于同年12月1日正式實(shí)施。這是我國(guó)對(duì)疫苗行業(yè)管理的專門立法，解決了疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，在制度設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。

《疫苗管理法》是全國(guó)人大常委會(huì)制定的上位法，具有很高的法律效力。不僅對(duì)產(chǎn)品的安全性提出了很高的要求，而且對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)安全性也做出了明確的規(guī)定，要求企業(yè)在“疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程應(yīng)建立健全生物安全管理制度”，要嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)操作人員和公眾的健康。

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