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       經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械企業(yè)具備了一定的“走出去"的實力，但與歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的跨國公司相比仍有很多不足。相關(guān)企業(yè)需結(jié)合自身特點，本著創(chuàng)新、共贏、共享的理念來對待國際產(chǎn)業(yè)合作。

產(chǎn)業(yè)國際化遇挑戰(zhàn)

技術(shù)水平亟待提高

       盡管我國企業(yè)具備了一定的制造能力，但產(chǎn)品在技術(shù)、材料、裝備、工藝等方面仍存在結(jié)構(gòu)性問題。此外，企業(yè)還存在其他問題，包括：缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新理念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢的高附加值新產(chǎn)品；部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未攻克；細分領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度有待提高；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分散；高端制造裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢測儀器依賴進口；在高端醫(yī)療器械市場中的話語權(quán)不足等。

       新生代企業(yè)家應(yīng)具備國際視野，增強專利保護意識，保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，加強學(xué)術(shù)推廣，尋求知識結(jié)構(gòu)相似且具有同質(zhì)性的合作伙伴，并發(fā)現(xiàn)更多潛在異質(zhì)性合作伙伴，形成異質(zhì)性創(chuàng)新優(yōu)勢。

 對國外市場存在售后服務(wù)瓶頸

       我國醫(yī)療器械企業(yè)若要實現(xiàn)產(chǎn)品的國際化，除使產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)且質(zhì)量過硬外，還應(yīng)具有完善的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)體系。

       我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展時間較短，國際營銷經(jīng)驗欠缺，品牌知名度不高，危機公關(guān)能力不強，綜合實力有限，且多以單打獨斗的形式在境外市場“打拼"，尚未建立完善的營銷渠道和售后服務(wù)網(wǎng)點，這些均會對我國企業(yè)的品牌信譽產(chǎn)生影響。

自主品牌意識缺乏

       目前，我國約有1.6萬余家制造型企業(yè)。早期制造商生產(chǎn)形式以貼牌生產(chǎn)為主，企業(yè)品牌意識缺乏。在國際市場上，我國與發(fā)達國家企業(yè)的品牌影響力差距明顯，“中國制造"的品牌影響力不足。

       品牌的成長需要知識產(chǎn)權(quán)的保護，知名品牌的形成是一個漫長且須不斷投入的過程，在這一過程中不能急功近利。我國企業(yè)品牌的國際化歷程不會一帆風(fēng)順，需要付出很大的努力和投入。

人力資源的國際化瓶頸

       當(dāng)前，我國醫(yī)療器械企業(yè)對于人力資源國際化的重要性認識不足，表現(xiàn)為：企業(yè)的人力資源管理策略不足，管理水平偏低；有行業(yè)經(jīng)驗的國際化營銷人才數(shù)量少；在境外并購過程中，企業(yè)遇到所并購企業(yè)與母公司文化融合的問題，以及產(chǎn)品質(zhì)量體系整合問題；缺乏科學(xué)的人力資源管理體系。

國際市場準(zhǔn)入門檻漸高

       當(dāng)前，國際市場對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的要求越來越高，各國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與要求日漸趨嚴、趨同。

       歐洲委員會于2013年發(fā)布醫(yī)療器械領(lǐng)域的審核與評估建議，對制造商及其供應(yīng)商進行飛行檢查，以確認企業(yè)合規(guī)情況。美國、韓國、日本、俄羅斯等對醫(yī)療器械的監(jiān)管措施完善，加之各自特有的市場準(zhǔn)入方面的法規(guī)要求，制造商需提供產(chǎn)品測試報告等來證明產(chǎn)品安全、有效，方可進入當(dāng)?shù)厥袌觥?014年以后，歐盟委員會對醫(yī)療器械的管控力度進一步加強，如要求公告機構(gòu)對持有CE證書的醫(yī)療器械制造商進行飛行檢查。2016年，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)進行了改版。此外，美國和歐盟近年來還要求企業(yè)進行其他認證（如ISO 8000、ISO14000、ISO26000認證等），給企業(yè)帶來合規(guī)和成本方面的新挑戰(zhàn)。

國際規(guī)則運用能力待提高

       目前，國內(nèi)企業(yè)按照現(xiàn)代化經(jīng)濟體系規(guī)則，用好國際、國內(nèi)兩個市場、兩種資源的能力還不夠強，應(yīng)對國際經(jīng)貿(mào)摩擦、爭取國際經(jīng)濟話語權(quán)的能力有待提高。因此，要不斷推進國內(nèi)市場國際化、國際市場國內(nèi)化的經(jīng)濟運行體系，遵守質(zhì)量第一、共贏優(yōu)先的原則，促進市場化、規(guī)范化和全球化，用實力彰顯能力。

國際競爭力薄弱

       研發(fā)、生產(chǎn)、國際注冊認證和市場準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)的短板令國內(nèi)企業(yè)在國際化進程中感到力不從心。研發(fā)方面，相關(guān)企業(yè)創(chuàng)新投入不足，后勁缺乏；個別產(chǎn)品扎堆投入，資金浪費嚴重。在生產(chǎn)設(shè)施的國際認證和產(chǎn)品的國際申報方面，盡管目前我國通過國外高端GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加，但由于缺乏自有高端產(chǎn)品、國際營銷能力，不少企業(yè)長期接不到訂單，產(chǎn)能閑置。

全球資源整合能力不強

       國內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模較小，且產(chǎn)業(yè)集中度較低，抗風(fēng)險能力較弱，在國際競爭中缺乏產(chǎn)業(yè)鏈布局和全球資源整合能力，與發(fā)達國家跨國企業(yè)差距明顯。

       在國內(nèi)市場，外資對我國龍頭企業(yè)和擁有知名品牌企業(yè)的并購削弱了本土企業(yè)自主創(chuàng)新的基礎(chǔ)，影響了其發(fā)展的持續(xù)性，也不利于我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展。

多向發(fā)力 提高國際競爭力

       參與國際合作，企業(yè)要基于現(xiàn)有生產(chǎn)要素（如勞動力、資本、技術(shù)等）特點，結(jié)合國際分工現(xiàn)狀，在本國優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)與所在國家（或地區(qū)）薄弱產(chǎn)業(yè)間建立合作紐帶，實現(xiàn)雙方在產(chǎn)業(yè)發(fā)展、管理經(jīng)驗等領(lǐng)域的分工協(xié)作，并發(fā)揮比較優(yōu)勢，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。此外，應(yīng)在釋放當(dāng)?shù)亟?jīng)濟增長潛能的同時，將當(dāng)?shù)匦枨笈c國內(nèi)發(fā)展戰(zhàn)略結(jié)合，應(yīng)對經(jīng)濟增長新常態(tài)。

       在國際產(chǎn)業(yè)合作中，企業(yè)應(yīng)根據(jù)我國與其他國家（或地區(qū)）的地理空間屬性進行拓展。首先，可對資源性產(chǎn)品進行初級加工與深加工結(jié)合，在當(dāng)?shù)厥杖胼^低、內(nèi)需較小的情況下，利用當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展的拉動力，結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢制造產(chǎn)品或中間品，緩解國內(nèi)生產(chǎn)要素成本上漲帶來的壓力，可以通過貼牌代工生產(chǎn)模式，借助知名品牌的影響力打開國際市場。其次，企業(yè)可利用其他國家（或地區(qū)）的招商引資政策，優(yōu)化投資環(huán)境，創(chuàng)建自主品牌，促進產(chǎn)業(yè)升級。第三，應(yīng)進行供應(yīng)鏈整合，提高企業(yè)對市場的快速反應(yīng)能力，降低交易成本、物流成本，充分利用我國國內(nèi)政策優(yōu)勢，提升產(chǎn)業(yè)鏈在全球市場中的地位。

加強企業(yè)能力建設(shè)

       企業(yè)應(yīng)通過“仿創(chuàng)結(jié)合"等方式，消化吸收已有研究成果，快速提升產(chǎn)品開發(fā)能力，并通過兼并重組、結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式優(yōu)化資源配置，降低運營成本，發(fā)揮規(guī)模化經(jīng)營的最大效益。在特定領(lǐng)域中具有較好基礎(chǔ)的企業(yè)通過兼并重組，有望成為細分領(lǐng)域中的龍頭企業(yè)，與大型跨國企業(yè)進行差異化競爭。

突出重點市場、重點領(lǐng)域中的國際化

       當(dāng)前，應(yīng)穩(wěn)定并發(fā)展現(xiàn)有發(fā)達市場，把握“一帶一路"倡議的歷史性機遇，大力開拓新興市場，促進企業(yè)加快國際注冊和生產(chǎn)質(zhì)量體系的國際認證，形成差異化競爭優(yōu)勢，加快產(chǎn)業(yè)國際化步伐。

加強國際化人才隊伍建設(shè)

       企業(yè)要牢固樹立“人力資源是第一資源"的意識，重視人才能力建設(shè)，創(chuàng)新人才引進方式，拓寬人才引進渠道，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化人才隊伍的建設(shè)創(chuàng)造良好條件。

充分利用資本力量

       相關(guān)企業(yè)可以拓寬資本渠道，利用國際資本市場充裕的資金，采用聯(lián)合、兼并等手段加強企業(yè)競爭力。政府可支持有實力的企業(yè)通過直接投資、海外并購、戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式加強產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，促進產(chǎn)業(yè)鏈上下游之間和關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)間的協(xié)同發(fā)展，提升綜合競爭力。

營造良好的政策環(huán)境

       我們應(yīng)加強在市場準(zhǔn)入、貿(mào)易投資、科技創(chuàng)新、監(jiān)管等領(lǐng)域的國際合作，為企業(yè)國際化發(fā)展?fàn)I造良好的政策環(huán)境。還應(yīng)支持行業(yè)公共服務(wù)平臺的建設(shè)，加強信息共享，促進企業(yè)在研發(fā)、制造、營銷、采購各環(huán)節(jié)的國際合作，形成技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、服務(wù)優(yōu)良的新型競爭優(yōu)勢，擴大品牌影響力，出臺涉及金融、財稅、貿(mào)易、產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域的優(yōu)惠政策，提高貿(mào)易和投資便利化水平。此外，要落實“一帶一路"倡議，著眼于全球資源配置，鼓勵細分領(lǐng)域內(nèi)龍頭企業(yè)參與境外投資并購，或股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，設(shè)立海外研發(fā)中心、制造基地，建立國際營銷網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)培訓(xùn)體系，拓寬市場渠道。

發(fā)揮行業(yè)組織的積極作用

       我們還應(yīng)發(fā)揮行業(yè)組織的優(yōu)勢，開展注冊認證、市場準(zhǔn)入等方面的政策咨詢和技術(shù)培訓(xùn)，促進產(chǎn)品進出口雙向流動。同時，建立知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等專業(yè)性公共服務(wù)平臺，推動企業(yè)在產(chǎn)品引進、聯(lián)合研發(fā)、國際并購等方面的深度合作。此外，還應(yīng)完善企業(yè)進行國際交往的制度框架，配合“一帶一路"倡議，促進企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢、品牌效應(yīng)在當(dāng)?shù)卦?/p>

（摘編自王寶亭、耿鴻武主編的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》）