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　　A市市場監管局在B眼鏡店監督檢查時發現，B眼鏡店正在經營名稱為硬性角膜接觸鏡沖洗液（標示生產廠家：C生產企業，衛生許可證號：X衛消證字[2015]0233號，執行標準：Q/XX-WJ03-423-3，批號：19093003，生產日期：2019年9月）的產品，該產品外包裝標明“成分：該溶液為無菌緩沖鹽水溶液，含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等。功能：本品專用于硬性角膜接觸鏡（氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性接觸鏡）護理過程中的鏡片沖洗，以提高鏡片清潔度、戴鏡安全性和舒適性"，未標示醫療器械生產許可證號、注冊號等信息。監管人員聯系C生產企業后，企業向A局提供了其所在地省級衛健委2019年批準給企業的《消毒產品生產企業衛生許可證》，該許可證標明“生產項目：衛生用品，生產類別：隱形眼鏡護理液"。

　　產品定性存分歧

　　對于硬性角膜接觸鏡護理液究竟是醫療器械還是消毒產品，監管人員產生了分歧。

　　第一種意見認為，硬性角膜接觸鏡護理液應當按醫療器械管理，上述產品應當定性為未經注冊的醫療器械。2002年版《醫療器械分類目錄》，在“6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備"中的“植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具"分類中，列出了“角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液"，管理類別為Ⅲ類。在2017年版《醫療器械分類目錄》“16眼科器械-06眼科矯治和防護器具-02接觸鏡護理產品"中明確列明，用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等的產品屬于第三類醫療器械。本案中的硬性角膜接觸鏡沖洗液的預期用途與2017年版《醫療器械分類目錄》中列明的接觸鏡護理產品預期用途類似，且該產品成分“含有氯化鈉、磷酸氫二鈉和聚六亞甲基雙胍等"與2017年版《醫療器械分類目錄》中接觸鏡護理產品中的“以氯化鈉為主要有效成分的生理平衡鹽水溶液（含量約0.9%）"類似。所以，上述產品應當是第三類醫療器械，應當取得醫療器械產品注冊證書，上述產品在未經過注冊的情況下生產、銷售，應當定性為未經注冊的醫療器械。

　　第二種意見認為，硬性角膜接觸鏡護理液應當按消毒產品管理，該產品為合法產品。硬性角膜接觸鏡沖洗液用于硬性角膜接觸鏡的沖洗，具有清潔作用，并不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義。2002年發布的《消毒產品分類目錄》“二、衛生用品"中，第四項隱形眼鏡護理用品中的1、2、3項分別為隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液和隱形眼鏡清潔劑。2010年1月1日起施行的《消毒產品生產企業衛生許可規定》的附件3《生產類別分類目錄》“三、衛生用品"的第（八）（九）（十）分別為隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑。所以，該產品應當按消毒產品管理，而且取得了批準，為合法產品。

　　條分縷析 綜合判定

　　同樣的產品，藥品監管部門將其歸為第三類醫療器械管理，衛生健康主管部門卻將其納入消毒產品管理。無論是將其作為醫療器械管理還是消毒產品管理，都需要經過相應的審批。那么，接觸鏡護理產品隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑等究竟是醫療器械還是消毒產品呢？

　　首先，從產品的屬性來看。隱形眼鏡護理產品，如隱形眼鏡護理液、隱形眼鏡保存液、隱形眼鏡清潔劑是對隱形眼鏡起清潔、消毒、沖洗、儲存等功能的產品。

　　《醫療器械監督管理條例》第七十六條明確了醫療器械的定義，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　《消毒管理辦法》第四十五條規定，消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

　　從隱形眼鏡護理產品的組成、結構、功能、作用來看，該產品更加符合消毒產品的定義，并不完全符合醫療器械的定義。比如醫療機構中用于胃鏡消毒的戊二醛等消毒劑就是按消毒產品管理的。

　　其次，從產品的安全性考慮。隱形眼鏡護理產品關系到隱形眼鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等，與隱形眼鏡的安全使用息息相關，其質量關系到消費者眼睛的健康，如果質量出現問題，可能會引起角膜炎，甚至會造成角膜穿孔等非常嚴重的后果。

　　由于與第三類醫療器械隱形眼鏡的安全使用息息相關，所以，需要加強對此類產品的管理。

　　藥品監管部門將其歸為第三類醫療器械管理，意味著生產該類產品的企業需要在所在的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可證，具體產品需要向國家藥品監督管理局申請醫療器械注冊證，生產企業在生產之前需要通過監管部門的驗收，符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。

　　衛生健康主管部門將其歸為消毒產品管理，生產該類產品的生產企業需要到省、自治區、直轄市衛生健康主管部門申領衛生許可證，具體產品如果是使用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械，應當取得國家衛健委頒發的衛生許可批件，生產新消毒產品以外的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑，生產企業應當按照有關規定進行衛生安全評價，符合衛生標準和衛生規范要求。產品上市時，要將衛生安全評價報告提交至省級衛生健康主管部門備案。

　　從管理的嚴格程度來看，除了新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產的消毒劑和消毒器械的管理嚴格程度與第三類醫療器械的管理嚴格程度大致相仿外，其他的消毒劑、消毒器械和衛生用品中的抗（抑）菌制劑管理嚴格程度均弱于第三類醫療器械。由于隱形眼鏡護理產品與第三類醫療器械隱形眼鏡的安全使用息息相關，對其進行嚴格管理是必要的，也是必須的。所以，在管理上將隱形眼鏡護理產品按醫療器械管理更有利于產品安全，也有利于保護消費者的健康。

　　最后，從法律法規的角度出發。《醫療器械分類目錄》的制定和公布是得到法規《醫療器械監督管理條例》授權的，而《消毒產品分類目錄》或《生產類別分類目錄》卻沒有法律、法規的授權。在法的效力上，《醫療器械分類目錄》要比《消毒產品分類目錄》或《生產類別分類目錄》更強。此外，2002年版《醫療器械分類目錄》是依據當時施行的《醫療器械監督管理條例》第五條“醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布"的規定制定的，這就意味著2002版的《醫療器械分類目錄》將角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液納入醫療器械管理，且管理類別為Ⅲ類，是得到了國務院衛生行政部門認可的。

　　綜上所述，如果從隱形眼鏡護理產品本身的特性出發，其更符合消毒產品定義，但從安全性和法律法規角度出發，將其按第三類醫療器械管理更符合產品安全性要求。

　　按照現行規定，隱形眼鏡護理產品既是醫療器械，又是消毒產品。這對企業來說，是人力、物力的浪費，對監管部門來說，是監管資源的浪費。筆者建議兩個部門盡快協商該產品的具體管理歸類，以方便該產品的審批、生產、經營、使用和監管。

　　就本案中的硬性角膜接觸鏡沖洗液來說，由于企業按消毒產品要求辦理了相關許可和備案手續，依據《行政許可法》第八條規定，“公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。"本案中的產品取得了行政許可，是合法的。 （作者單位：江西省景德鎮市市場監督管理局）