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　　新醫(yī)改實施后，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展時期，現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，我國陸續(xù)出臺相關(guān)政策，推進醫(yī)改不斷深化。從出臺的相關(guān)政策可以看出，集中采購、注冊管理、飛行檢查、監(jiān)督管理、醫(yī)保政策等關(guān)鍵詞頻頻出現(xiàn)。

　　總體來看，醫(yī)療器械政策環(huán)境在2019年變化劇烈，覆蓋耗材及設(shè)備準(zhǔn)入的各個環(huán)節(jié)。

　　重點政策分析

　　醫(yī)用耗材相關(guān)改革政策

　　作為深化醫(yī)改的重點領(lǐng)域之一，醫(yī)用耗材，尤其是高值醫(yī)用耗材面臨全方位、全鏈條的改革。

　　2019年6月，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并規(guī)定了醫(yī)用耗材的采購要求等。該管理辦法已于2019年9月1日起施行。國務(wù)院辦公廳2019年7月印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，正式拉開了高值醫(yī)用耗材價格改革的序幕。

　　UDI系統(tǒng)試點

　　2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，2019年10月1日，該規(guī)則正式施行。2019年10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》，就第一批UDI實施品種范圍、進度安排、工作要求等予以明確，心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個高風(fēng)險品種被列入第一批實施UDI產(chǎn)品目錄。

　　UDI將成為醫(yī)療器械定價收費、醫(yī)保支付以及招標(biāo)采購全過程的依據(jù)和基石。未來將探索利用UDI實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回、追蹤追溯，實現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的銜接，共享注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等方面的數(shù)據(jù)，對于醫(yī)保改革、統(tǒng)一采購等政策的落地實施有非常大的推動作用。對于UDI可能產(chǎn)生的準(zhǔn)入風(fēng)險及影響，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家應(yīng)提前做好相應(yīng)準(zhǔn)備。

　　醫(yī)保支付方式改革

　　2019年6月，國家醫(yī)保局等4部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點城市名單的通知》，明確提出將在30個城市進行疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費試點。將通過三年“三步走"，2019年完成頂層設(shè)計，2020年模擬運行，2021年啟動實際付費。

　　從醫(yī)院會采取的應(yīng)對措施和應(yīng)對邏輯角度分析，高值醫(yī)用耗材及進口醫(yī)療器械很可能成為調(diào)整的主要目標(biāo)。企業(yè)應(yīng)該結(jié)合自身優(yōu)勢產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品所處的生命周期進行不同的戰(zhàn)略調(diào)整：成長階段的產(chǎn)品一般具有顯著差異性且進口替代率較低，由于本身處于上升期，高溢價能維持較長時間，此類產(chǎn)品應(yīng)重點提高性價比，并在前期加速產(chǎn)品滲透；而對于處于成熟期的差異化產(chǎn)品來說，由于溢價越來越難以維持且進口替代率較高，所以應(yīng)該提前布局、多維競爭、探索差異性，并適當(dāng)進行降價調(diào)整；微小差異化產(chǎn)品目前處于成熟期晚期或下降期，進口替代率很高，很難維持溢價，因此，企業(yè)應(yīng)減少對該類產(chǎn)品的投入，采用精簡的銷售模式，盡量降低與進口替代產(chǎn)品的價格差異。

　　不過樂觀的是，政策制定過程中，不同的框架部分仍有一定的余地及彈性可以留給企業(yè)做適當(dāng)調(diào)整。

　　各準(zhǔn)入環(huán)節(jié)分析

　　從招標(biāo)采購環(huán)節(jié)來看，醫(yī)用耗材集采路徑和方法延續(xù)藥品集采的思路已基本確定。然而，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品固有的品種型號多、用途復(fù)雜、渠道分散、可追溯基礎(chǔ)薄弱等特性，相對藥品來說，醫(yī)用耗材集采的步伐可能會緩慢很多。主要難點在于，第一，目錄整合難度大。醫(yī)療器械行業(yè)存在眾多醫(yī)用耗材為個別醫(yī)生量身打造、配合臨床使用習(xí)慣的專機專用等情況。第二，產(chǎn)品分組缺乏明確規(guī)定。目前的集中采購模式對于醫(yī)療器械質(zhì)量分層僅停留在生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品資質(zhì)方面，而對于品種的劃分一直沒有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。但無論如何，在國家一系列改革政策引導(dǎo)下，高值醫(yī)用耗材帶量采購在全國范圍內(nèi)的鋪開只是時間問題。對于企業(yè)來說，消極的躲避不是辦法，正視帶量采購帶來的機遇與挑戰(zhàn)并且提前布局才是應(yīng)對之道。

　　從定價收費環(huán)節(jié)來看，2019年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》，明確使用合理用藥的相關(guān)指標(biāo)取代單一使用藥占比進行考核。雖然沒有明確提出，但可以看出，降低藥占比和耗材占比仍然會是國家相關(guān)政策的方向之一，只是會給予更多調(diào)整空間及彈性。2019年，取消醫(yī)用耗材加成的步伐已經(jīng)提速，多個省份開始或計劃實施醫(yī)用耗材“零加成"政策，未來，醫(yī)用耗材的采購價格將繼續(xù)下降。

　　醫(yī)保報銷方面，醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的研究正在進行中。（動脈網(wǎng)供稿）