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試點案例一

       2018年4月，美敦力(上海)管理有限公司委托捷普科技(上海)有限公司研制生產的 “手術動力系統"(產品型號: XPS Nexus)按照上海試點方案要求獲得境內第二類醫療器械產品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產品注冊證，于2018年7月獲得首張合同制造商的生產許可證。此案例通過強強聯合，推動了產業鏈上下游分工與合作，走通了跨國企業產品本土化轉移的新道路。

       隨著全球醫療器械產業分工的不斷深化，產品研發與生產環節不斷細分，委托生產日趨專業化、規模化，允許產品研發與生產環節相分離是國際通行規則。但此前,美敦力在中國研發和生產產品,只能在中國建廠或尋找廠家生產并以該廠家名義注冊,而美敦力則作為經銷商。自建廠的方式需要大量資金投入且周期很長,而以國內廠家名義注冊的方式不利于對產品實施全生命周期的管理。注冊人制度試點的實施，提振了國際公司對中國市場未來發展的信心。境外代理人可作為注冊申請人，通過尋找具備生產能力且符合政策條件的境內合同制造商委托生產,既節省了建廠資金、降低了直接成本,也縮短了產品供應鏈、降低了時間成本，縮短了產品上市時間，為國際先進醫療產品和醫療器械的本土化提供了更多便利,推動這些產品以更快的速度進入中國市場,惠及更多中國病患。據悉，已有多家知名跨國醫療器械企業正在啟動向我國境內轉移相關產品生產的戰略布局，這也將進一步激活我國產品鏈、供應鏈與國際先進技術與高端制造的對接和融合。

試點案例二

       2019年1月16日，由戴克戎院士團隊研發、上海交大知識產權管理有限公司作為注冊申請人、委托上海昕健醫療技術有限公司生產的“定制式增材制造膝關節矯形器"，按上海試點方案要求獲得產品注冊。本案例為科研機構和科研人員參與技術創新和成果轉化、參與注冊人制度試點，做出了有益探索。然而，作為由科研人員和臨床專家組成的研發型企業，雖然產品設計和臨床研究能力較強，但其研發轉化的程序合規和生產體系的管理意識還不夠，為此，相關部門給予持續指導，并按照試點實施方案要求注冊申請人和受托生產企業進一步明晰主體責任和協議責任，對上市后產品進行持續研究。該受托生產企業經過9個月的質量體系整改并經過2次現場核查，終于2019年10月16日被準予生產許可。

       嚴格的要求和全面指導，在給注冊人帶來法律責任壓力的同時，也會提升創新轉化能力。

試點案例三

        2017年2月，由上海聯影醫療科技有限公司（以下簡稱上海聯影）研發生產的“數字化醫用X射線攝影系統"獲得上海市第二類醫療器械產品注冊。為擴大產能并發揮江蘇常州地區模具加工、機電加工等產業鏈優勢，上海聯影設立了聯影（常州）醫療科技有限公司[以下簡稱聯影（常州）]，并按照現行相關法規要求，于2018年4月獲得了江蘇省藥監局頒發的委托生產許可。國家藥監局擴大試點方案發布以后，為了進一步合理配置資源、強化集團化管理效益，上海聯影積極籌備，主動與江蘇和上海藥監部門溝通。2019年9月18日，上海市藥監局與江蘇省藥監局按照國家藥監局通知要求，對聯影（常州）開展了聯合現場核查。2019年9月29日，由上海聯影作為注冊申請人、委托聯影（常州）生產的“數字化醫用X射線攝影系統"按照擴大試點通知要求獲得注冊變更，成為全國擴大試點后首個跨省、集團內委托生產的案例。

       據悉，該產品目前在聯影（常州）的裝機出產量已超過上海聯影，而且上海聯影將順應市場對資源配置的影響，在保留高端研發功能的同時，將更多的成熟產品通過變更或委托生產的形式“騰籠換鳥、迭代升級"，更好地滿足企業戰略發展需要。

試點案例四

       2019年10月12日，深圳邁普再生醫學科技有限公司按照廣東省試點工作實施方案要求，委托廣州邁普再生醫學科技股份有限公司生產“顱頜面修補系統"獲得國家藥監局批準，獲得全國首張集團內委托生產獲批的第三類醫療器械注冊人制度試點注冊證，為進一步推動試點工作提供了可借鑒的經驗。