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       2019年，是我國新一輪機構改革后國家藥監局開展全面工作的起步之年，也是深化藥品醫療器械審評審批制度改革相關政策落地的攻堅之年。醫療器械注冊人制度試點工作的推進，就是落實新發展理念要求、深化醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。2019年試點工作的推進，尤其是試點范圍的擴大，進一步激發了產業創新活力、推動了資源配置優化和主體責任落實，釋放了產業發展新動能。

試點工作穩中求進

深度和廣度不斷拓展

       2017年3月，國務院發布《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》（以下簡稱《方案》）。同年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出優化創新要素市場配置機制、允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托轄區內醫療器械生產企業生產產品，以及推動上市許可持有人制度全面實施的總體要求。

       2018年1月，國家藥品監管部門同意上海開展醫療器械注冊人制度試點，并明確“《方案》（編者注：《方案》指《中國（上海）自由貿易區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》）中有關內容與現行規章和規范性文件規定不一致的，按照《方案》執行"，正式啟動了我國醫療器械注冊人制度在上海先行先試。

       2018年5月，國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》，提出創新貿易綜合監管模式、積極推動前沿新興技術和產業孵化，允許廣東、天津自貿區內醫療器械注冊申請人委托相應轄區內醫療器械生產企業生產產品。自此，全國開展醫療器械注冊人制度試點的省份增加到3個。

       2019年2月22日，國務院批復同意《全面推進北京服務業擴大開放綜合試點方案》，提出推進京津冀協同發展，構筑區域協同開放新格局，開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，首次提出了助推“注冊+生產"跨區域產業鏈發展的目標。隨后，國家藥監局分別在上海、江蘇召開座談會，邀請19個省（區、市）藥監部門參加，總結上海等地注冊人制度試點經驗，分析試點實施情況，進一步研究部署試點復制和推廣相關工作。同時，國家藥監局和相關省局充分利用各類媒體，不斷對試點相關政策進行解讀宣貫和跟蹤評估。

       2019年8月1日，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，決定在上海、廣東、天津3地區試點基礎上，將注冊人制度試點擴大到湖南、廣西等21個省（區、市），并對參與試點工作的注冊人和受托生產企業分別規定了條件和義務責任，規定了產品注冊、變更和生產企業許可等辦理程序，同時強調各級藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、不良事件監測與評價及召回等義務情況的監督管理。尤其對委托生產涉及跨區域的，提出了跨區域監管、日常監管的責任要求。國家藥監局的通知要求“清晰而留有空間，簡明而富于操作"，是試點工作持續深入推進的“及時雨"。

       2019年8月，國務院印發《關于6個新設自由貿易試驗區總體方案的通知》，進一步明確了山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江6個自貿區開展制度試點的方向和要求。

       按照國務院的部署，在國家藥監局的統一領導和指導下，全國醫療器械注冊人制度試點工作穩妥推進，由點到面、不斷拓展并向縱深發展。

試點方案亮點紛呈

監管和服務理念不斷轉變

       醫療器械注冊人制度試點的上海方案，首次提出了“允許滿足條件的生產企業、研發機構、科研人員作為注冊申請人；允許自貿區內的醫療器械注冊人申請人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品和樣品、允許注冊人多點委托生產、允許受托生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可"，其重點在于為產品注冊和生產許可“解綁"，給注冊人更多的資源配置和發展方式的選擇權，并強化了上市后監管保障舉措。隨后發布的廣東和天津試點方案，重點方向一致，內容大同小異。隨著試點工作的推進，各地要求參與試點的熱情愈加高漲。

       國家藥監局因勢利導、順勢而為，于2019年8月1日，發布了擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知。緊接著，21個試點省級藥品監管部門按照通知要求，結合本地產業和監管情況，相繼制定和發布了試點工作實施方案。從內容來看，各地方案因地制宜、亮點紛呈。

       2019年10月10日，湖南省率先發布試點工作實施方案，提出自然人可成為注冊人，探索技術、注冊證轉讓及技術參股等創新模式，可聘用獨立法規事務、質量管理等第三方機構協助落實注冊人全生命周期的主體責任、鼓勵購買商業保險、探索擔保人制度，并支持公共研發平臺等。

       2019年10月25日，廣西壯族自治區試點工作實施方案發布，提出對符合相應條件的第二類醫療器械首次注冊實施告知承諾制審批，對于科研機構可通過聘用第三方獨立法規事務機構和質量管理認證審核機構協議承擔義務責任，并探索侵權責任認定和救濟補償等配套法規制度。

      2019年10月29日，上海市和江蘇、浙江、安徽省藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，這是全國首個“跨省"試點實施方案，格外令人矚目。該方案聚焦注冊人跨省委托生產，謀劃破解多地監管職權劃分、檢查尺度統一等問題，開展品種屬人、受托企業屬地監管的實踐，探索構建跨區域產業轉移、分化重組、創新集聚、信息化監管新機制，促進跨區域創新鏈、產業鏈大協作，形成特色化、規模化醫療器械產業集群，推動長三角醫療器械產業一體化高質量發展。該方案還對知識產權保護提出了專門要求，相關政策解讀提出對進口醫療器械轉為國產化流程的優化任務，提速增效。

       2019年11月1日，黑龍江省試點工作實施方案發布，提出實施“服務專員制"、對試點項目優先審批并壓縮時限。四川省試點工作實施方案也于同日發布，提出助推醫療器械產業特色園區、產業集聚區和醫療器械產業集團化發展。

       截至2019年12月19日，21個試點省（區、市）藥監局全部完成試點工作實施方案發布，其中20個省局方案提出鼓勵購買產品責任保險，10個提出對試點產品實施優先審評審批，12個提出受托生產企業需要質量體系認證，所有試點范圍均不涉及國家禁止委托生產醫療器械目錄中的產品。

試點聚焦問題導向

不斷推動制度改進和完善

       注冊人和注冊人制度試點的關系還需要進一步厘清。注冊人制度試點的主要內容和目標是探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任。但不等于說有了委托生產，才是注冊人。凡是注冊申請人獲得注冊證的，即成為注冊人，其將為以自己名義上市的產品質量和安全負責，不論產品是由自己生產還是委托生產。

       注冊人能力與責任的匹配還需要不斷強化。醫藥研發機構、中介服務機構、經營企業，包括一些非相關行業的投資企業，由于從試點中看到了可以成為注冊人的希望，認為只要找到受托方，參加試點還可以享受優先審評審批等鼓勵政策，便誤以為這是醫療器械領域降低了準入門檻、開辟了綠色通道。我們在試點推進中，應不斷強調注冊人的能力和責任，對于有委托生產的注冊人，不僅要依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任，還要明確委托生產中的技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，并監督管理受托生產企業，這是對注冊人管理能力提出了更高的要求。同時，受托生產企業切實提高生產質量管理能力和知識產權保護意識，質量至上、誠實守信，是試點工作順利推進的重要保證。

       提升治理能力，不斷轉變監管理念，才能不斷推動制度改進和完善。雖然我國已成為世界第二大經濟體，但無論在生物醫藥產業基礎或產品技術，或是醫藥市場單體規模或份額上，發展“不平衡、不充分"仍是主要矛盾。所以，我們更需要通過激發技術創新和管理創新給市場主體增活力、添動力。注冊人制度，就是要給注冊人充分的自由，讓市場主導資源配置，使得要素自由流動、競爭公平有序、責權利高度統一。面對技術進步、市場變化以及全球化、貿易戰等越來越復雜的發展環境，我們的政府監管，就更應該從國家治理體系和治理能力現代化的高度，來科學地思考如何克服和轉變以往設“路卡"、立“路障"式的簡單監管方式，而應該更多地以點“路燈"、明設“路標"的方式，尊重市場規律，維護合法權益，引導企業用創新鏈，帶動產品鏈、供應鏈、資金鏈，推動供給側結構性改革，從而使我國的醫藥健康產業真正做大做強，促進產業高質量發展，更好地保障公眾健康。

（作者單位：上海市藥品監督管理局）