NMPA - 2020-10-26
3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù)，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。該產(chǎn)品獲批上市，擴(kuò)大了快速檢測試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控需要。
截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。
需要說明的是：鑒于抗體檢測試劑方法學(xué)特點，產(chǎn)品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑清單：
