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　　為進一步服務疫情防控需要，截至4月9日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）已完成26個新型冠狀病毒檢測試劑盒、5個儀器設備和1個軟件的應急審評工作，上述32個產品經國家藥監局審批獲準上市。

　　“在這次應急審批行動中，省級藥監部門也提前介入幫了不少忙。大家團結一心做好相關工作，但在這期間我們也發現一些企業對應急審批理解得較為簡單，準備工作不足。"器審中心臨床與生物統計二部副部長呂允鳳介紹，在防控新冠肺炎疫情期間，器審中心將按照國家藥監局黨組的相關工作要求，持續做好相應產品應急審批工作。

　　團結一心 提前介入

　　2月11日，國家藥監局確定英諾特（唐山）生物技術有限公司（以下簡稱英諾特）研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒進入應急審批程序。2月24日，英諾特正式拿到產品注冊證。

　　新冠肺炎疫情發生后，國家藥監局迅速啟動醫療器械應急審批程序。基于“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批"的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，在器審中心的指導下，一些省級藥監部門也參與了前期的相關工作。

　　“接到通知后，我們迅速與河北省內具備相關產品研發生產能力的3家企業逐一聯系，并派員進行現場摸底調研。同時也加強和國家藥監局的溝通，實時跟蹤了解國家藥監局啟動應急審批程序，積極爭取幫扶企業進入應急審批通道。"河北省藥監局醫療器械注冊處李永妍介紹，河北省藥監局還駐廠幫扶，協調推進企業的臨床試驗。為幫助企業盡快獲得足夠的臨床試驗數據，河北省藥監局積極協調，出具相關證明文件，聯系廣東、湖北、山東、浙江和河北5省的醫療機構、疾控中心，在規定時間內獲得500余例臨床試驗數據，全力推進企業注冊申報速度。

　　四川省食品藥品審查評價及安全監測中心主任李華介紹，該中心抽調9名業務骨干組成技術指導工作組，從企業研發初期至注冊申報資料提交，全程主動介入，靠前指導服務；利用醫療器械創新四川服務站的優勢，5次與器審中心充分溝通，協助企業解決研究中的難題。

　　同時，按照國家相關審評要求，四川省食品藥品審查評價及安全監測中心還對產品注冊申報資料進行了兩輪初步審查，召開專題研討會2次，面對面溝通交流4次，對梳理出的40余項技術問題進行了修改完善；收到核查通知第一時間開展資料審查，第2天進行現場質量管理體系核查，第3天將核查報告報送四川省藥監局，特事特辦僅用42小時完成兩家企業體系核查工作。

　　夜以繼日 快速高效

　　56個文件，741頁、18萬字……3月3日，邁克生物股份有限公司應急審批聯系人王保寧邊整理應急審批資料邊回憶橫跨十余天的審批過程。常規試劑注冊從注冊抽檢、注冊檢驗、臨床研究、注冊申報、注冊審評、意見反饋和補充，審評完成后才到行政審批，這樣一環一環確認完成。但此次應急審批是各環節不少，各環節并聯完成。所以國家藥監局業務司局和器審中心相關工作人員幾乎24小時在線工作。應急審批，其實就是質量不減的前提下犧牲休息時間提高效率。

　　“真正進入應急審批程序后，整個工作流程很順暢，非常快。當時四川省藥監局指定專人預審查注冊、臨床資料，器審中心及時成立臨床前評審工作群和臨床評審工作群，通過網絡非常有序地預審評注冊資料。雖是應急，但審核標準非常清晰，指標不能低于相關指導原則要求，審評人員要對申報數據逐個核對分析，工作量非常大，很辛苦，有一天凌晨4點，評審員還在審核資料。我們是第一次參與應急審批，所以印象很深刻。"王保寧介紹。

　　對此，英諾特副總經理張曉剛亦有同感。“應急審批流程總體下來還是很順暢的，沒有什么障礙。大家在這個過程交流非常多。就連我們上傳資料都有專人指導，很多審評人員都提醒我們要提前熟悉醫療器械電子申報系統，剛開始我們以為很簡單，后來才發現很復雜，需要提前培訓。"張曉剛表示，器審中心在審批的過程中并沒有降低技術要求，臨床數據要求非常嚴格。即使是在答辯的時候，專家的提問也都非常尖銳。

　　“在應急審批工作中，國家藥監局和省級藥監部門都是抽調業務骨干，多人協作，專人指導，開展24小時的工作模式，在確保產品質量的前提下實現快速審評。"李華介紹，此次應急審批有利于增加新冠病毒檢測試劑產能，為一線醫務和疾控人員輸送了“彈藥"，對有效防控疫情具有十分重要的意義。

　　李永妍表示，這次從國家藥監局到各省藥監部門應急審批都非常及時，從國家藥監局對體外診斷試劑等相關產品的應急審批到各省啟動一級響應，應急審批的防護服、口罩等防護物資為疫情一線的醫護人員提供了強有力的保障。

　　程序不減 標準不降

　　在上述專家看來，應急審批是在“程序不減少、標準不降低"的指導原則下完成的。越是疫情急需，越不能降低對產品質量的要求，正常注冊應完成的研究工作、注冊檢驗、技術審評、體系核查等環節和要求，均不會減少和降低。企業不應把應急審批理解為降低標準的審批，應當本著高度的社會責任感，熟悉相關法規，踏實做好研究工作，形成符合要求的申報資料，否則后期不僅難以順利獲批，而且還有可能浪費一些審評人力資源。

　　李華認為，企業要獲得應急審批資格應具備兩個條件：具有應急審批同類品種的研發研究經驗和團隊，熟悉醫療器械相關法律法規和專業知識，審評部門才能與其有效溝通，提高審評審批效率；建立質量管理體系并能保證其有效運轉，以便快速通過注冊質量管理體系核查，保障產品規模化生產后的質量。

　　李永妍表示，在開展應急審批工作時，本次進入應急程序的企業中，有些無醫療器械或者體外診斷試劑注冊經驗的新企業，在此之前對醫療器械注冊法規和流程不熟悉，導致注冊進度緩慢。

　　“應急不是降低標準，需要有儲備。就如打仗一樣，突擊隊不是誰想參加都可以，也得看平時的訓練和素質。"李永妍認為，參與應急審批的企業最好有相關產品的經驗。此外，她希望申請人做好功課，盡快熟悉醫療器械注冊法規和流程，對需要完成的工作做好必要的心理準備；嚴格按照審評要點開展研發驗證工作，產品上市要滿足安全有效質量可控的要求。

　　“應急審批對疫情防控和行業發展很重要，這當中有很多人的努力和付出。"王保寧認為，企業要想獲得應急審批資格，進入應急審批程序，不僅要學習和關注國家藥監局的規定流程，而且研究團隊也要具備優秀的科研能力，產品質量、產量能夠達到國家要求。同時，還需與當地應急部門第一時間溝通，了解產品是否符合相關要求。

　　張曉剛建議，企業首先要有相關的技術沉淀，在產品和臨床試驗上具備一定的經驗。其次，要具備相對的產能與一定的研發能力。同時，國家還可以建立應急儲備目錄，以便日后再次突發公共衛生疫情時可以緊急啟動，避免出現行業一窩蜂地搞研發，浪費有限資源的問題。（摘自中國醫藥報 蔣紅瑜）