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　　經皮冠狀動脈介入治療（PCI）是通過疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動脈管腔，從而改善心肌血流灌注的治療方法。在傳統PCI手術過程中，手術醫生不僅長期暴露于X射線的電離輻射下，還有可能因為長期穿著沉重的鉛衣產生骨骼系統損傷。于是，人們開始著手研發PCI手術機器人系統來替代醫生完成手術。

　　2006年，以色列海法醫院成功研制出可以進行心血管介入手術的手術機器人Remot e navi gat i on syst em(RNS)。2012年，美國醫療機器人公司Cor indus Vascul ar Robot ics的初代產品Cor Pat h 200經FDA批準上市；2016年，該公司的二代產品Cor Pat h GRX經FDA批準上市，上述兩代Cor Pat h系統均可用于實施PCI手術。2019年2月，法國Robocat h公司開發的血管介入手術機器人R-One^TM獲得歐盟CE認證。

　　介入醫生面臨職業危害

　　心血管病（Cardiovascular disease，CVD）是全球第一大死亡原因，治療心血管病的手術包括經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、冠狀動脈旁路移植術（CABG）、心臟瓣膜修復和置換、心臟移植等。PCI手術在過去的30多年間主要經歷了三個階段：單純球囊擴張時代、金屬裸支架時代和藥物涂層支架時代。

　　1977年，德國醫生Gruent zig在瑞士蘇黎世成功進行了世界上第一例球囊擴張導管手術，開創了心血管介入治療的新紀元，PCI手術由此進入大家的視野。1987年，Sigwart醫生完成了第一例將金屬支架置入冠狀動脈的手術，也就是現在經常提到的心臟支架置入手術，并取得較好療效，這種手術方式基本上解決了球囊擴張導管術急性血管閉塞這一嚴重的并發癥。支架置入術有效地抑制了血管彈性回縮和負性重塑，使患者中遠期再狹窄率比球囊擴張導管術下降了15%。2001年9月，在瑞典斯德哥爾摩召開的歐洲心臟病學會議上公布的RAVEL試驗結果開啟了藥物涂層支架（DES）治療冠心病的新時代。

　　然而，與介入器械和影像學技術快速發展不相匹配的是，PCI手術模式本身很少得到關注。PCI手術仍需要術者站立在DSA數字減影血管造影手術床旁，在X射線照射下手動操控介入器械才能完成，這種手術模式與當年Gruntzig開展心臟介入手術相比基本沒有變化。長期暴露于射線下累積的電離輻射效應和穿著鉛衣導致的骨骼系統疾病，使介入心臟病學醫生的職業危害日益顯現。介入醫生長期受到電離輻射，面臨著白內障、白血病、皮膚損傷的風險，并存在誘發惡性腫瘤和可遺傳的基因突變的可能，國際原子能機構呼吁介入心臟病學領域應該盡量減少介入從業人員受到的輻射劑量。減少電離輻射的方法是穿著鉛衣，佩戴鉛帽、鉛眼鏡和鉛脖套。但“全副武裝"后，還有另一個不容忽視的問題——骨骼系統損傷。放射防護用品的使用在減少電離輻射的同時，增加了介入醫生的負重，而長期負重站立會導致關節損傷和椎間盤疾病。美國心血管造影和介入學會對所屬會員的調查顯示，28%的介入醫生患有下肢關節疾病，42%的介入醫生患有椎間盤疾病，并且椎間盤疾病患病率隨著醫生個人年手術量的增加逐漸升高。

　　PCI手術機器人層見疊出

　　心血管介入手術機器人的出現，很大程度上保護了醫生免受X射線和鉛衣的傷害。

　　2006年，以色列海法醫院成功研制出了可以進行心血管介入手術的手術機器人Remote navigation syst em(RNS)，并首次開展了臨床試驗，該系統采用多組摩擦輪分別遞送導引導絲和球囊/支架導管。心血管介入手術機器人不僅把手術操作移到了手術室外，還實現了操作的精確性和可控性。利用數字操作平臺和可準確適應血管走形角度的多關節導管，術者可根據實時反饋對導管的位置和姿態進行準確調整，從原理上改變了醫生單純憑借手感操作的手術方式，使血管腔內手術從模擬時代跨入數字時代。

　　在RNS的基礎上，美國醫療機器人公司Corindus Vascul ar Robot ics研發出其初代產品——CorPat h 200心血管介入機器人系統，該產品于2012年獲美國FDA批準上市，可用于實施PCI手術。2016年，Cor i ndus Vascul ar Robot ics的二代產品CorPath GRX機器人系統獲FDA批準上市，用于實施PCI手術。Cor Pat h GRX系統在提高介入手術精確度、優化臨床結果方面具有顯著優勢，并通過手動操作將不正確支架置入引發的相關并發癥發生率降至最低。2018年，Cor Pat h GRX獲FDA批準，還可用于外周血管介入治療。建立在Cor Path 200臨床成功的基礎上，Cor Pat h GRX在全球50多個心血管項目中積累了超過5000例病例。研究表明，Cor Pat h GRX對于復雜病例的臨床成功率為99.1%，手術時間與傳統PCI手術相當；此外，使用CorPath GRX準確測量冠狀動脈解剖結構可將不必要的支架使用數量減少8.3%。2019年8月，西門子醫療宣布收購Cor i ndus Vascul ar Robot i cs。

　　2019年2月，法國Robocat h公司開發的血管介入手術機器人R-One^TM獲得歐盟CE認證用于PCI手術，并于同年9月投入臨床使用。R-One^TM是歐洲第一個在介入心臟病學領域獲得CE認證標志的機器人解決方案，該機器人通過與現有方法相輔相成的精密

　　技術來輔助介入醫生進行PCI手術。

　　仍存問題待解

　　心血管介入手術機器人不斷發展，人們不禁擔心這會導致心臟支架的濫用。

　　在2018年4月召開的第21屆全國介入心臟病學論壇(CCIF)上，北京大學第一醫院心血管內科及心臟中心主任霍勇表示，我國冠心病介入治療的死亡率近幾年整體穩定在較低水平，患者人均使用支架數量穩定保持在1.5個左右，表明介入治療指征及器械使用較為合理。讓不少醫生擔憂的是，有關心臟支架濫用的錯誤觀點會影響到真正需要置入心臟支架的病人。

　　此外，目前的心血管手術機器人依然存在局限性，比如操作者仍然必須進行血管通路以及冠狀動脈與引導導管的接合。以Cor indus Vascul ar Robot ics的兩代Cor Pat h系統為例，兩代CorPat h系統每次均只允許操縱1條冠狀動脈導絲，并且同時僅允許定位1個球囊或支架；盡管Cor Path GRX系統可以實現通過機器人控制引導導管的操作，但是在比較復雜的情況下，這仍然可能不足以支持穿越病灶以及遞送血管成形術球囊和支架。由于與斑塊切除術設備不兼容，重度鈣化病變也是心血管介入手術機器人面臨的一大挑戰。此外，遠程心血管介入手術機器人在實施手術的時候，如何應對病人出現并發癥也需要進一步思考解決。

　　PCI手術具有風險和痛苦相對較小、患者容易接受等優勢，急性心肌梗死、不穩定型心絞痛、部分穩定型心絞痛患者均可接受該治療，醫生應該嚴格掌握應用指征。雖然心血管介入手術機器人降低了介入醫生遭受職業危害的風險，但若要實現在心血管介入手術上的廣泛應用，手術機器人仍面臨不少挑戰。

　　　（作者單位：思宇醫械觀察）