近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創心脈醫療科技股份有限公司生產的創新產品“藥物球囊擴張導管"注冊。
該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、顯影環、內管、外管、應力擴散管和Y型連接件組成。用于經皮腔內血管成形術中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。
該產品在臨床應用中通過擴張股腘動脈（膝下動脈除外），藥物涂層充分與病變血管內壁貼合，藥物得以有效釋放，從而抑制病變血管再次狹窄，達到治療目的。同時無植入物長期存留體內，為臨床使用提供了新的選擇。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
