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國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站 - 2020-11-16

       為全面反映2019年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》。

  一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展

  2019年,我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)"的要求,貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線,以落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任為重點(diǎn),繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法、全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得了新的進(jìn)展:

  (一)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告收集

  2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39萬(wàn)余份,每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為297份,全國(guó)96.70%的區(qū)縣報(bào)告了醫(yī)療器械不良事件,系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶達(dá)到31萬(wàn)余家,其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)19662家。與2018年相比,全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量保持平穩(wěn),系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)增加,新舊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡。

  (二)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)處置

  2019年,醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)處置工作深入開展。強(qiáng)化對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的日常監(jiān)測(cè)、預(yù)警分析及季度匯總,根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況,全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》3期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。“十三五"醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作持續(xù)推進(jìn),各承擔(dān)單位積極回顧前期工作,梳理產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),確保重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作有序開展。

  (三)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)能力提升

  2019年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共培訓(xùn)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員1300余人次,同時(shí)為各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織開展的《辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)班提供師資,強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任,提升監(jiān)測(cè)人員能力水平,取得了較好的培訓(xùn)效果。此外,積極跟進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語(yǔ)和編碼、患者登記數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)兩個(gè)項(xiàng)目的工作進(jìn)展,正式加入國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告交換機(jī)制,國(guó)際化水平進(jìn)一步提升。

  二、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

  (一)年度報(bào)告總體情況

  1.全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告396345份,比上年減少2.61%(圖1)。

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