美國FDA應對新冠肺炎疫情每日摘要（2020年5月18日~22日）
</span></div>
<div><span styl - 2020-11-20
2020年5月18日
?。ㄒ唬〧DA向兩家銷售假冒（COVID-19）產品的公司發出警告信。第一家是Noetic Nutraceuticals公司，在美銷售CBD產品，第二家是Golden Road Kratom公司，在美銷售 kratom產品；這兩家公司誤導性地聲稱這兩類產品在預防和治療COVID-19方面是安全或有效的。
?。ǘ〧DA發布了《COVID-19供應鏈更新:重要食品和醫療產品進口》，它提供了有關FDA為確保美國食品和醫療產品供應安全性而開展的工作細節。由于應對COVID-19醫療產品很多都來自海外，為確保合法產品盡快通過入境口岸，使得FDA監管事務辦公室(ORA)的工作很有必要。監管事務辦公室進口工作人員在篩查和阻止未經證實的COVID-19假冒產品上也做出了努力。
?。ㄈ┥现苣現DA向Everlywell公司發布了一份緊急使用授權(EUA)，用于Everlywell公司COVID-19家用檢測收集盒，這是首個可用于特定授權檢測的獨立家用樣本檢測試劑盒。這種試劑盒被授權給居家個人使用，這些人已通過在線問卷進行了篩選，并經過醫療保健機構的審查，這使得個人可以使用Everlywell公司試劑盒在家中自行收集鼻腔樣本。
（四）上周，FDA批準了另一種羥氯喹硫酸鹽片（USP 200mg）的簡化新藥申請，用于治療：（1）惡性瘧原蟲，瘧原蟲，卵形瘧原蟲和間日瘧原蟲引起的非復雜性瘧疾。（2）成人慢性盤狀紅斑狼瘡和系統性紅斑狼瘡。（3）成人急、慢性類風濕關節炎。羥氯喹的副作用包括不可逆的視網膜損傷、心臟影響（包括心肌病和QT延長）、牛皮癬和卟啉癥惡化、近端肌病和神經病、神經精神病學事件和低血糖癥。
2020年5月19日
?。ㄒ唬〧DA批準了氯化琥珀膽堿注射液（USP 200 mg/10 ml）的仿制藥申請(ANDA)。該產品用于在手術或機械通氣時松弛骨骼肌及便于氣管插管。FDA認識到在新冠肺炎疫情期間對某些產品的需求增加，正努力促進醫療產品的獲得，以幫助滿足美國公眾的迫切需求。
（二）FDA宣布已與Aetion公司達成一項協議，就先進的數據分析技術進行合作，以解決緊迫的新冠肺炎(COVID-19)研究問題。該合作旨在解答COVID-19大流行期間診斷和藥物治療使用的相關問題，以及在不同患者群體中COVID-19相關并發癥的危險因素問題。FDA認為此合作將促進對真實世界數據的嚴謹分析，有助于對潛在的COVID-19診斷和干預措施進行科學評估。
2020年5月20日
（一） FDA向沃爾特里德國家軍事醫療中心發布了一項緊急使用授權，關于在疫情期間在美軍衛生系統中使用氣道管理隔離室（CAMIC）。在轉運新冠病人時，當病人需要進行氣道管理或是需要實施醫療措施，除了個人防護設備外，該系統可以為醫護人員提供額外的保護，防止他們暴露在空氣中的病原顆粒中。CAMIC系統是一種屏障裝置，通過將一個大的透明塑料袋覆蓋在一個盒子狀的框架上，它可以被放置在病人的頭頸肩上來隔離空氣中的病原顆粒。
?。ǘ?FDA和聯邦貿易委員會向兩家公司發出警告信，其中一封警告信是關于亞馬遜合作伙伴Life Unlearned, LLC公司推銷維生素D產品，聲稱這些產品可以減輕、預防、治療、診斷或治愈人類的COVID-19。第二封警告信是關于亞馬遜合作伙伴SpiceTac公司推銷維生素C產品，聲稱這些產品可以減輕、預防、治療、診斷或治愈人類的COVID-19。
2020年5月21日
?。ㄒ唬┙袢眨現DA公布了一份抗體測試清單，該清單將從公共衛生緊急事件期間提供的2019冠狀病毒疾病測試的“通知清單"中刪除。此項移除清單上的抗體檢測：包括檢測的商業制造商自愿從通知列表中撤回的檢測，不包括待定的緊急使用授權（EUA）請求或已批準EUA的檢測。
?。ǘ〧DA發布了COVID-19突發公共衛生事件期間上市前批準(PMA)或人道主義設備豁免(HDE)申請的補充指南，以幫助促進在COVID-19突發公共衛生事件期間醫療設備的持續供應。
?。ㄈ〧DA批準了兩項簡化的新藥申請：一個是將鹽酸右美托咪定溶于0.9%氯化鈉注射液，用于在重癥監護室治療期間，患者初次插管和機械通氣時的鎮靜，非插管患者在手術和/或其他手術過程中的鎮靜。另一個是氯化琥珀酰膽堿注射液（USP 200 mg/10 mL），除全身麻醉作用外，它還可以有助于氣管插管，并在手術或機械通氣時松弛骨骼肌。
（四）受新冠疫情影響，本月初，美國德克薩斯州東區地方法院批準了R.J雷諾煙草公司等案件的聯合動議，以規范該案件的訴訟程序，并將“卷煙包裝和廣告所需警告"最終規則的生效日期推遲120天。
2020年5月22日
?。ㄒ唬〧DA和美國農業部發布建議，以幫助解決COVID-19疫情期間食品和農業行業個人防護裝備、布面罩、消毒劑和衛生用品短缺的問題。
?。ǘ〧DA發布了更新的“應對COVID-19工作概覽（At-a-Glance Summary）"，讀者可快速了解FDA應對COVID-19的情況、數據和工作重點。
?。ㄈ〧DA發布了一份指導性文件，在食品標簽的要求上為食品制造商和自動售貨機運營商提供了臨時的靈活性政策。該政策允許食品制造商在某些情況下可對食品配方進行微調，而不需改變符合要求的標簽。此外，該政策允許疫情期間在自動售貨機銷售的食品，可以暫時不用按照自動售貨機標簽的要求提供熱量信息。
（四）FDA新發布了一段視頻，鼓勵符合資格的人員捐獻血液和血漿。
?。ㄎ澹?FDA和聯邦貿易委員會向兩家銷售欺詐性COVID-19產品的公司發出了警告信：美國Apollo Holding LLC公司銷售的“NoronaPak" 產品（包含大麻二酚及其他保健品）聲稱對防治COVID-19安全和有效；美國North Coast Biologics LLC公司銷售未經批準的“nCoV19 spike蛋白疫苗"，并誤導性地聲稱該產品對預防COVID-19是安全和有效的。
?。〧DA更新了關于新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測的常見問題解答，以說明關于在家自行收集檢測樣本，以及哪些檢測不應再用于COVID-19的相關信息。用于居家自行收集檢測樣本的產品應獲得FDA緊急使用授權（EUA），并可用于獲準的臨床研究。不再用于COVID-19抗體檢測的產品主要包括產品制造商自愿撤銷的產品，以及未申請或未獲得EUA的產品。
注：本文介紹最新資訊，僅供研究者參考。
資料來源：
https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements
