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      近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》（以下簡稱《塑料組件指南》）和《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》（以下簡稱《密封性研究指南》），并公開向社會征求意見，意見反饋時限為自發(fā)布之日起1個月。

     《塑料組件指南》以及相關(guān)文件指出，化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)過程使用的塑料組件系統(tǒng)，可能與液體接觸并發(fā)生相互作用，導(dǎo)致相關(guān)浸出物的產(chǎn)生和積累。浸出物在液體中持續(xù)存在并最終傳遞至終產(chǎn)品，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性。《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》（以下簡稱《技術(shù)要求》）明確規(guī)定，注射劑工藝研究過程需關(guān)注硅膠管等直接接觸藥液的生產(chǎn)組件系統(tǒng)的相容性，目前國內(nèi)尚未發(fā)布相關(guān)技術(shù)指南。藥審中心根據(jù)《技術(shù)要求》，借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)，組織起草了《塑料組件指南》，以指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，統(tǒng)一審評尺度。該指南適用于化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)過程中直接接觸液體的管路類、濾器類、密封件類、配液袋類等塑料組件系統(tǒng)。考慮到接觸時間短、相容性風(fēng)險低，用于稱量、轉(zhuǎn)移、配料的輔助類塑料組件系統(tǒng)通常不在該指南范圍內(nèi)，但若經(jīng)分析存在風(fēng)險，亦可參照《塑料組件指南》進(jìn)行研究。《塑料組件指南》結(jié)合國內(nèi)實際，明確了組件系統(tǒng)（包括組成材料）選擇、風(fēng)險評估、相容性研究試驗設(shè)計等基本原則，旨在闡述一種基于科學(xué)和風(fēng)險的研究思路來開展注射劑生產(chǎn)過程中使用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究。申請人在化藥注射劑研究工作中，應(yīng)充分進(jìn)行風(fēng)險評估，然后基于風(fēng)險高低，科學(xué)合理設(shè)計開展相容性研究。

     《密封性研究指南》以及相關(guān)文件指出，包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。包裝系統(tǒng)密封性是注射劑研究和評價的一項重點關(guān)注內(nèi)容，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保證藥品在貨架期內(nèi)和使用過程中滿足相應(yīng)的理化及微生物質(zhì)量要求。《密封性研究指南》由藥審中心參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)后起草制定，從包裝系統(tǒng)選擇、產(chǎn)品工藝開發(fā)、密封性檢查方法的開發(fā)與驗證、穩(wěn)定性考察、擬定生產(chǎn)階段的密封性檢查及上市后變更等產(chǎn)品生命周期的不同階段，對注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)要求進(jìn)行闡述，旨在建立一種基于整個產(chǎn)品生命周期的研究思路，持續(xù)開展注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究，促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評價工作的開展。