【本站訊】第五屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會（EBC 2020）于2020年5月27-29日在蘇州知音溫德姆酒店舉行。大會聚焦精準(zhǔn)醫(yī)療，深入探討藥物研發(fā)、細(xì)胞免疫、分子診斷、商業(yè)化等醫(yī)藥醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈熱門話題。匯聚了政府、學(xué)術(shù)、產(chǎn)業(yè)、投資等一線領(lǐng)域的科學(xué)家、學(xué)者、企業(yè)家、投資人等兩百多位嘉賓，從政策、技術(shù)、臨床、市場等多角度出發(fā)，以主題發(fā)言、嘉賓論壇、線上直播等多樣化的形式精彩呈現(xiàn)。
作為致力于
基因檢測與分子診斷前沿領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)小海龜科技參會并作了《數(shù)字PCR技術(shù)新動態(tài)及應(yīng)用新場景》的報告。借此機(jī)會，本站就疫情期間新冠病毒核酸檢測、數(shù)字PCR儀實際應(yīng)用等問題，采訪了小海龜科技副總裁王懷舟先生。
小海龜科技創(chuàng)立于2015年4月，核心團(tuán)隊成員有超過20年的相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)經(jīng)驗。主要聚焦于精準(zhǔn)醫(yī)療上游、分子診斷相關(guān)的設(shè)備、試劑耗材的全自主研發(fā)。以芯片為核心，在此基礎(chǔ)上開發(fā)成套設(shè)備、及診斷試劑盒。共申請了36項發(fā)明專利，目前正式授權(quán)的有10項。
2016年，小海龜科技獲得國家發(fā)改委頒發(fā)的國家
基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心的資質(zhì)。同年還獲得上市公司共進(jìn)股份的戰(zhàn)略投資，已完成了A輪融資。2019年獲得上海市“高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定證書。小海龜科技和子公司圣極基因分別于2018年、2019年度在中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中進(jìn)入半決賽，獲得優(yōu)秀獎。
目前，主要產(chǎn)品有數(shù)字PCR儀和半導(dǎo)體高通量測序儀。其中，數(shù)字PCR儀基于柔性微流控芯片。半導(dǎo)體高通量測序儀基于電學(xué)半導(dǎo)體技術(shù)，整套系統(tǒng)已開發(fā)完成，并完成技術(shù)驗證。2019年11月，第一代華系列全套產(chǎn)品獲得
醫(yī)療器械注冊證，在市場上已有一定應(yīng)用。今年5月剛推出青系列數(shù)字PCR產(chǎn)品。
據(jù)王總介紹，相比于第一代華系列，青系列通量更高，可并行處理最高96個樣本，也可單獨(dú)處理單個樣本。系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置4個熒光通道，可定制第5個熒光通道，在同類型數(shù)字PCR儀中處于領(lǐng)先地位。熒光通道數(shù)越多，單次反應(yīng)可檢測基因位點越多。特別在靶向藥研究中，單次檢測位點數(shù)增多，使得臨床應(yīng)用更靈活、廣泛。并可根據(jù)用戶樣本量，實現(xiàn)從單個樣本到96個樣本的不同組合，更經(jīng)濟(jì)實用。另外，青系列自動化程度更高。全自動化上樣，減少人為操作的不一致性、不穩(wěn)定性。核酸提取完成后，根據(jù)編程設(shè)定的檢測項目，自動加注到芯片，一次最多檢測6個項目。
加樣完成后，樣本被完全封閉在芯片中，反應(yīng)液無需再次轉(zhuǎn)移，最大程度減少操作過程中的交叉污染和干擾。實現(xiàn)精準(zhǔn)定量。另外，還專門開發(fā)了獨(dú)立的報告生成軟件，針對醫(yī)院、檢驗所不同的用戶需求，可預(yù)置不同格式的報告模板。
王總提到，在分子診斷領(lǐng)域，當(dāng)現(xiàn)有的熒光定量PCR、測序儀的靈敏度、反應(yīng)時間、成本預(yù)算達(dá)不到的地方，憑借其更高靈敏度、更快速檢測、更低成本，數(shù)字PCR儀將被應(yīng)用到相關(guān)場景。其中，靈敏度相對熒光定量PCR來說提高了一個數(shù)量級以上，精準(zhǔn)絕對定量。相對測序來說，流程更為縮短，從樣本處理到報告生成整個流程大約需要90分鐘。另外，檢測試劑的特異性也很好，不受擴(kuò)增效應(yīng)和樣本背景雜質(zhì)的干擾。而相互之間亦不是完全競爭，而是互補(bǔ)。同時，數(shù)字PCR儀可為熒光定量PCR試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢提供質(zhì)量控制。并對NGS的結(jié)果進(jìn)行驗證。
此前，始料未及的疫情帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。王總說，這次疫情對于分子診斷、核酸檢測技術(shù)相當(dāng)于進(jìn)行了一次全民知識普及。新冠病毒潛伏期長，存在大量無癥狀感染者。另外，通過鼻咽拭子采集到的樣本病毒含量比較少，對現(xiàn)有的核酸檢測手段提出更高要求，靈敏度要求也更高。國內(nèi)外感染人群數(shù)量龐大，對現(xiàn)有設(shè)備的核酸通量、檢測能力和速度都提出了挑戰(zhàn)。另外對病毒檢測操作的自動化程度、生物安全性以及大規(guī)模檢測的成本都提出相應(yīng)要求。
面對挑戰(zhàn)，王總表示年內(nèi)還將推出一體化全自動的第三代數(shù)字PCR炎系列，實現(xiàn)“樣本進(jìn)、報告出”的檢測模式，把樣本處理、擴(kuò)增、信號檢測都集成在一個封閉的空間，最多一次檢測192個樣本。核酸檢測和人的生命息息相關(guān)。華、青、炎系列數(shù)字PCR儀的名字來源于中華民族人文源頭華胥氏，也是青帝的母親。華即中華。傳承五千年中華文明，解碼人類生命的奧秘。
疫情期間，小海龜科技開發(fā)的雙平臺核酸檢測試劑盒，適用于數(shù)字PCR平臺和市面上常見的熒光定量PCR儀。并參與了實際的疫情檢測，在東莞蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗所和地方疾控中心，作科研用。靈敏度可達(dá)到30拷貝/ml，比熒光定量PCR試劑盒提高了近10倍。
最近，小海龜科技還參加了上海計量院新冠RNA病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國家二級
標(biāo)準(zhǔn)品）以及中國食品藥品檢定研究院新冠病毒核酸檢測國家
標(biāo)準(zhǔn)品的研制。依靠其數(shù)字PCR技術(shù)平臺高靈敏度、絕對定量的優(yōu)勢進(jìn)行精準(zhǔn)定值的研究。
當(dāng)談及企業(yè)愿景時，王總說到，希望專注于分子診斷和基因檢測上游設(shè)備全自主技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新的同時以設(shè)備平臺為依托，與整個基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈上下游的伙伴共同合作、建設(shè)和完善整個生態(tài)圈。不斷擴(kuò)大自主基因檢測技術(shù)在臨床和科研領(lǐng)域的應(yīng)用。
