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引用本文

鄭佳，余新華.我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究[J].中國食品藥品監(jiān)管.2020.06（197）：22-27.

摘 要

本文簡要介紹了國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)改革工作進(jìn)展，對目前我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查分析，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革精神，對我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞

醫(yī)療器械；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

  醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品安全底線，事關(guān)人身健康和生命安全。尤其是在此次新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作中，口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不僅有力指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)、有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量，而且還作為相關(guān)緊缺醫(yī)療器械的采購、出口、使用的重要技術(shù)依據(jù)。為進(jìn)一步提升我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，本文通過對我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，以深化標(biāo)準(zhǔn)化改革精神為導(dǎo)向，提出完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的初步設(shè)想和建議，以期進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

01  強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)改革情況