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本指導原則旨在指導注冊申請人對笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、范圍

本指導原則適用于笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置，按照《醫療器械分類目錄》，笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08-02-03。

笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置是一種向患者呼吸系統輸送笑氣/氧氣混合氣體的設備。按照控制類型，該產品可以分為氣動電控型和氣動氣控型，后者不是電氣設備，不需要符合醫用電氣設備相關的標準條款，不需要符合本文中電氣設備相關的要求。

申請人應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件4的格式要求，結合本指導原則，編寫并提交相應的注冊申請資料，對不適用的內容給出不適用的理由。

二、綜述資料

（一）產品描述

描述產品的工作原理、結構組成（含配合產品使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

產品應設計成笑氣濃度調節范圍小于等于70 %（體積百分比），氧氣濃度調節范圍大于等于30 %（體積百分比）。產品應有一個裝置（如氧笑聯動裝置），防止笑氧混合氣體中氧氣濃度小于30 %（體積百分比）。產品應具有專用的笑氣氣源接口，以防止氣源管路的誤接。

1.描述產品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產品配合使用的附件，包括呼吸管路、面（鼻）罩等信息。

2.提供產品工程圖和關鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長寬高尺寸。提供實物圖片。

3.提供產品的氣路原理圖、硬件結構圖。

4.結合氣路原理圖和硬件結構圖對產品功能的工作原理和技術實現進行描述。

產品的主要功能可能包含：

笑氣/氧氣濃度調節、氧氣濃度監測和顯示、笑氣濃度監測和顯示、氣體流量監測、低氧濃度報警、供氧故障報警、供氧故障保護、防止氧氣濃度小于30 %（體積百分比）的裝置（如氧笑聯動裝置）、快速供氧、氣道壓力監測、廢氣凈化傳遞和收集裝置等。

5.如適用，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息（滿足標準IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

6.提供產品關鍵部件的信息，其應包括型號、規格等內容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括氣體混合器、電源模塊、各種傳感器等。

產品組成示例：

本產品由笑氣/氧氣濃度調節裝置、氧氣監測裝置、低氧濃度報警和保護裝置、廢氣傳遞和收集裝置組成。

（二）型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當按照上述產品描述的要求，明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和供氣模式或工作方式、性能指標等方面加以描述。

例如，某笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置產品有01和02兩個型號擬申報注冊，其型號規格說明舉例如下：