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      “醫療器械唯一標識（UDI）的應用打破了醫療機構和醫療器械生產、流通企業之間的信息藩籬，實現了醫療器械全生命周期信息可追溯。"中日友好醫院醫學工程處處長安崢表示。

　　“對于醫療器械生產企業，實施UDI賦碼提升了企業對產品的信息化管理，推動有效地建立內部追溯體系，有助于不良事件的監測和問題產品的精準召回，降低企業的運營成本。"威高醫用制品集團副總經理趙恒坤說。

　　7月24日，國家藥品監督管理局召開醫療器械唯一標識（UDI）系統試點工作推進會，階段性總結了UDI系統試點工作進展和成效——UDI在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動。與會代表紛紛表示，期待未來UDI系統能夠實現全主體覆蓋、全業務貫通、全鏈條閉環、全周期監管、全方位服務、全社會共享。

　　UDI成功服務生產經營使用各環節

　　2019年7月1日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，正式開啟UDI試點工作。同年8月，國家藥監局公布了第一批參與UDI系統試點的116家試點醫療器械企業和108家使用單位。

　　一年來，醫療器械企業積極參與試點，醫療機構不斷拓展唯一標識應用，UDI在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節得到示范應用。

　　作為首批試點醫療器械企業之一，威高集團目前已有5家子公司實施UDI追溯系統。據趙恒坤介紹，公司已建立起較為完善的UDI數據庫：對內，與ERP系統和MES系統相關聯；對外，與醫院管理系統數據接口對接；國家UDI數據庫開放后，也已實現與國家數據庫接口的對接，實現了產品全生命周期管理。

　　醫療器械經營企業在產品供應鏈中發揮著重要的樞紐作用，對于推廣實施及協同應用UDI，經營企業“承上啟下"的角色同樣重要。“組織和參與UDI培訓，協助生產企業賦碼，探索經營企業UDI應用標準和規范，探索UDI全鏈條銜接應用。"國藥集團醫療器械研究院技術總監周強這樣概括該公司實施UDI所做的工作。

　　UDI在疫情防控工作中也大顯身手。天津市藥品監督管理局探索嘗試將疫情防控物資產品納入UDI試點中。“我們將醫用防護服和醫用防控口罩兩個品種開展UDI賦碼，探索通過統計防疫物資的庫存量、流向和使用量，實現防疫物資的精準調配。"天津市藥監局副局長張勝昔介紹。

　　在醫院端，中國人民解放軍總醫院醫學工程科主任曹德森還給出這樣一組數據：該院通過基于UDI的供應鏈協同，采購處理時間降低70%；庫存周轉率提升30%，管理時間降低20%；通過UDI識讀消耗，1秒完成消耗計費。“UDI可實現醫療器械掃碼入庫、計費、移庫、出庫、盤點等業務，大大降低出錯概率，提升了工作效率。"曹德森說。

　　UDI貫通了醫療器械生產經營使用各環節，有力提升醫療器械全鏈條的精準識別效率，確保了醫療器械生產和使用安全。“這驗證了醫療器械全鏈條各環節實施唯一標識的可行性。"對此，國家藥監局醫療器械注冊司司長江德元表示。

　　試點“四梁八柱"成型

　　“UDI試點工作要試什么？要試規則、試標準、試機制、試路徑、試模式。"國家藥監局副局長徐景和一語中的點明UDI試點工作的目的。據了解，試點工作開展近一年來，在各方的共同努力下，已基本建成UDI系統框架，實現UDI創建、賦碼、數據上傳下載和共享。

　　目前，藥監部門與衛生健康部門通力協作，建立了良好的工作協調機制。同時，UDI試點的技術標準和信息化建設也在穩步推進。

　　國家藥監局醫療器械標準管理中心副主任張輝表示，該中心前期組織制定的《醫療器械唯一標識基本要求》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》等4項UDI標準已全部發布，并針對相關基礎通用標準開展了專題宣貫培訓。

　　與此同時，國家藥監局信息中心也已完成UDI數據庫建設。2019年12月，醫療器械UDI數據庫系統上線運行；今年3月，數據庫通過查詢、下載、接口對接等3種方式對外提供共享服務。“截至7月中旬，UDI數據庫共收到8.9萬余條數據，共發布公示數據5.3萬余條。"國家藥監局信息中心主任黃果介紹說。

　　“作為跨國醫療器械企業，我們感受到，中國UDI規則、標準、數據庫等法規框架制定與國際深度接軌。"碧迪醫療器械（上海）有限公司法規總監郭曄對UDI系統基礎建設表示了充分認可，這種與國際接軌的制度設計為進出口產品順利實施UDI奠定了基礎。

　　這一切離不開各有關方面的積極共同努力。為推進UDI試點工作有序開展，國家藥監局和各試點省藥監局積極擴大賦碼產品、試點企業、醫療機構范圍，持續拓展UDI系統建設工作覆蓋面。同時，多渠道宣貫試點政策，積極指導企業參與試點。

　　上海市藥品監督管理局副局長郭術廷表示，該局主動聯系吸納本市有條件、有意愿的醫療器械企業和使用單位參與試點。目前，試點單位類型齊全，各環節參與，具有代表性。他同時建議，進一步完善細化UDI系統實施細則，加強對生產、經營、使用和監管環節的指導，提供更具操作性指南。

　　福建省藥品監督管理局副局長黃維軍介紹，為推動試點工作落實，該局對試點工作明確分工，省藥監局醫療器械監管處牽頭并具體負責醫療器械生產企業試點推進；各設區市市場監管局牽頭負責經營使用環節的試點推進。“在今年年度藥品安全滿意率考評中，福建省還把這項工作落實情況列為考評項目。"黃維軍說。

　　據了解，UDI試點工作在原有116家試點企業基礎上，吸納了86家非首批試點企業。截至目前，UDI系統數據庫中企業注冊用戶已達309家。

　　此外，藥監部門積極組織UDI試點工作調研和政策宣貫，面向生產經營企業、發碼機構、醫療機構、監管人員等，開展現場和線上培訓，幫助解決試點過程中的難點。同時，通過微信群等方式實時交流，為試點單位答疑解惑。郭曄將這些指導UDI試點實施的微信平臺形象地稱為“法規交流直通車"，她說這輛“直通車"提高了企業試點工作效率，但她還期待藥監部門能進一步加大對企業的培訓力度，幫助企業吃透政策，解決實施中遇到的問題。

　　探索“三醫聯動"銜接應用

　　7月23日，國辦印發《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》，明確要選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械唯一標識，探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。

　　事實上，試點工作開展以來，藥監部門會同衛生健康、醫保部門已積極探索推進UDI在醫療、醫保等領域的銜接應用，為助推“三醫聯動"奠定了良好基礎。

　　早在今年1月，國家衛生健康委發布第一批國家高值醫用耗材重點治理清單，加強高值醫用耗材規范化管理。國家衛生健康委相關人士表示，UDI可以幫助醫療機構內加強對高值醫用耗材全生命周期精細化科學化管理。

　　在國家藥監局督促指導下，試點省藥監局也積極因地制宜推進“三醫聯動"模式。

　　天津市藥監與衛健、醫保部門5月25日聯合發布的《天津市醫療器械唯一標識系統試點工作方案》已明確，積極加強溝通配合，分析研究藥監UDI賦碼規則與醫保編碼關聯的技術路徑，實現兩碼映射。張勝昔說：“今年內，即可實現在天津市醫療器械監管協同系統和天津市醫保采購系統數據共享，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率。"

　　“基于UDI，醫務人員可實現微信端掃碼快捷上報醫療器械不良事件，較傳統上報方式更方便，還可以支持語音、圖片、文字等多種描述方式，提高了醫務人員的不良事件上報積極性。"曹德森認為，應用UDI系統后，該院醫療器械不良事件上報數量增加，加強了醫療器械使用安全。

　　記者了解到，接下來，國家藥監局將繼續深入研究推進UDI系統建設后續工作，將階段性經驗總結為生產、經營、使用等各環節操作指南，拓展UDI在醫療、醫保等領域銜接應用，進一步推動“三醫聯動"。