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   近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來中低端產(chǎn)品向高端產(chǎn)品升級與創(chuàng)新的黃金期，關于國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識產(chǎn)權保護的探討熱度持續(xù)提升。

知識產(chǎn)權爭奪激烈

   縱觀全球醫(yī)療器械行業(yè)知識產(chǎn)權格局，知識產(chǎn)權密集、行業(yè)頭部企業(yè)“抱團"特征明顯。

   醫(yī)療器械與人類生命健康緊密相關，隨著世界科技發(fā)展提速和制造水平提升，越來越多的高科技技術，如人工智能、區(qū)塊鏈、云計算、3D打印及高端復合材料等，被應用于醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品通常涉及多項知識產(chǎn)權，哪怕是非常精微的植入式器械也是如此。比如心臟支架，其結(jié)構看似遠不及一臺設備或一套系統(tǒng)復雜，但也要周密地兼顧植入物功能結(jié)構設計、形狀尺寸考量、植入后的定位結(jié)構設計，材料的生物相容性、支撐性、順應性，以及輸送系統(tǒng)的輸送、定位、釋放及回收等技術的設計與創(chuàng)新，一個小小的支架可能會涉及幾十件專利的布局。由此不難看出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術密集且知識產(chǎn)權數(shù)量龐大。

   行業(yè)發(fā)展初期，頭部企業(yè)間本是市場競爭關系，都曾運用知識產(chǎn)權制度打擊競爭對手，從而提高自身市場占有率。由于技術實力和知識產(chǎn)權儲備相當，當時的頭部企業(yè)曾深陷“你訴我，我反訴你"的訴訟泥潭。而與此同時，頭部企業(yè)以外的新創(chuàng)企業(yè)趁勢推出類似產(chǎn)品搶占市場份額。為了重新?lián)屨际袌?、擺脫訴訟泥潭，頭部企業(yè)訴訟雙方通常會形成和解協(xié)議，除解決之前的訴訟糾紛外，還約定雙方在某些市場進行專利的交叉許可，且永不互訴。如在人工瓣膜領域，2014年5月，美敦力和愛德華達成全球性和解協(xié)議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在未來八年里不再互相起訴；2019年1月，波士頓科學與愛德華宣布和解，雙方撤回未決訴訟，解除持續(xù)性禁令，并約定在經(jīng)導管主動脈瓣置入領域的三個產(chǎn)品上永不互訴。隨著醫(yī)療器械領域競爭的加劇，第一梯隊的巨頭企業(yè)正在言和共進。

   此外，糾紛類型復雜、專利糾紛頻發(fā)是全球醫(yī)療器械領域知識產(chǎn)權方面的另一大特點。隨著技術發(fā)展的突飛猛進，醫(yī)療器械領域呈現(xiàn)更加復雜的知識產(chǎn)權環(huán)境和日益劇烈的競爭態(tài)勢。

   在醫(yī)療器械領域知識產(chǎn)權糾紛中，專利侵權糾紛的發(fā)生頻率最高。以冠脈支架領域知識產(chǎn)權紛爭為例，該領域知識產(chǎn)權紛爭具有以下特點：一是訴訟周期長。如強生訴波士頓科學的藥物支架侵權一案，從2003年持續(xù)至2010年，歷時7年，最終以庭外和解告終。二是訴訟標的高。如2000年強生訴波士頓科學和美敦力一案，逾9億美元的專利侵權和解金已超過強生當年的產(chǎn)品銷售收入。三是維權節(jié)奏快。如2009年9月，共同權利人強生與惠氏于專利授權當日向波士頓科學、雅培提出專利侵權訴訟，而波士頓科學則于同一天向明尼蘇達聯(lián)邦地方法院提起專利無效及不侵權的確認之訴。四是訴訟關系復雜。各個企業(yè)在不同案子中可能互為原/被告，也可能互為共同被告。

以產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新推動知識產(chǎn)權突圍

   在復雜的醫(yī)療器械知識產(chǎn)權競爭格局大環(huán)境下，我國企業(yè)的知識產(chǎn)權突圍要以產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新突圍為基礎。綜合市場需求、政策及投資環(huán)境等因素來看，我國醫(yī)療器械企業(yè)具有廣闊的市場發(fā)展空間與充足的技術創(chuàng)新時間。

   一方面，隨著人們醫(yī)療保健意識的提升，我國健康產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療器械市場需求將呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。另一方面，我國陸續(xù)出臺一系列政策鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開辟了一條創(chuàng)新大道。2018年，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，旨在鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用。此外，醫(yī)療器械注冊人制度解綁產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可兩大環(huán)節(jié)，提升了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，優(yōu)化了創(chuàng)新要素的合理配置，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展新契機。

   同時，科技資本市場投融資制度正在不斷完善。醫(yī)療器械投資人調(diào)整了投資回報周期，科創(chuàng)金融市場也給投資人提供了更有利的退出機會，促使醫(yī)療器械成為投資方高度關注的朝陽產(chǎn)業(yè)之一。產(chǎn)業(yè)投資的增長為醫(yī)療器械創(chuàng)新引來一渠清水，加速企業(yè)技術創(chuàng)新與知識產(chǎn)權布局。

知識產(chǎn)權突圍三大路徑

   首先，我國醫(yī)療器械企業(yè)要想通過研發(fā)創(chuàng)新或投資并購向高端市場進軍，在知識產(chǎn)權布局上要有兩手準備：規(guī)避他人的障礙與風險、布局自己的保護與價值。

   全球高科技醫(yī)療器械企業(yè)普遍重視產(chǎn)品專利申請，并以此搶占市場話語權，這也導致國內(nèi)企業(yè)在開發(fā)過程中常常碰到專利障礙。因此，國內(nèi)企業(yè)應盡早識別專利障礙/風險，主動研究規(guī)避策略。此外，醫(yī)療器械研發(fā)項目周期長，從技術方案形成到產(chǎn)品上市往往間隔多年，即使已在技術方案形成時做好專利規(guī)避設計，在經(jīng)歷漫長的上市前準備后，也可能形成或出現(xiàn)其他專利障礙，因此，只進行一次專利侵權的規(guī)避是不可行的。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，上海微創(chuàng)知識產(chǎn)權部會開展三個環(huán)節(jié)的專利檢索分析：一是在研發(fā)項目立項階段進行行業(yè)宏觀分析，了解產(chǎn)業(yè)專利發(fā)展態(tài)勢、各參與企業(yè)的專利布局區(qū)域、目標市場專利布局的技術路線等；二是在技術方案形成時，如果有多個技術方案備選，則會參考目標市場專利風險的大小來決策技術方案的選擇，并對選定的技術方案作風險規(guī)避管控；三是產(chǎn)品在目標市場上市前，通過自由運用（FTO）分析以確定目標市場的專利風險及風險規(guī)避措施，如回避敏感市場、推遲上市，或者利用其他法律手段消除風險。

   企業(yè)在創(chuàng)新的同時也要做好前瞻性知識產(chǎn)權布局與保護。專利申請與布局看似簡單，實則不易。如何在技術維度上做好創(chuàng)新點的挖掘、分解與布陣；在時間維度上，如何既能擁有較早的優(yōu)先權日，又能在目標市場上擁有更長的專利保護期限……這些不同維度的考慮均應被納入專利布局體系中。

   如何構建完善的專利布局體系呢？企業(yè)可以通過醫(yī)工結(jié)合完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈；自主創(chuàng)新與投資收購并舉，充實專利數(shù)量；圍繞某一技術，完善深化專利組合布局；設立獎酬制度，激發(fā)員工潛在創(chuàng)新能力，從而創(chuàng)建適應高科技競爭環(huán)境下的知識產(chǎn)權布局體系。

   其次，目前，全球已形成“唇齒相依"的技術協(xié)同體系，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應積極融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡，實現(xiàn)技術資源的全球配置與協(xié)同創(chuàng)新。

   近幾年，國內(nèi)企業(yè)正在探索與國外創(chuàng)新孵化器進行聯(lián)合投資孵化的新模式。如國內(nèi)企業(yè)與以色列等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械創(chuàng)新型公司合作進行臨床研究及上市產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)形成。通過協(xié)同創(chuàng)新掌握源頭/前沿的醫(yī)療器械創(chuàng)新技術是突破技術壁壘、獲得知識產(chǎn)權自由運用不可或缺的途徑。

   醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個長周期、長產(chǎn)業(yè)鏈的復雜產(chǎn)業(yè)。產(chǎn)業(yè)鏈上中下游，以及醫(yī)療器械全生命周期的不同階段均擁有各自不同的知識產(chǎn)權。建立知識產(chǎn)權聯(lián)盟，實現(xiàn)知識產(chǎn)權業(yè)務流、信息流、資金流的互聯(lián)互通，共同打造開放、多元、融合、共生、互利的知識產(chǎn)權運營生態(tài)體系，有利于企業(yè)發(fā)揮各自優(yōu)勢、激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，為知識產(chǎn)權保護與運用營造良好環(huán)境。

   最后，國內(nèi)企業(yè)要想在全球醫(yī)療器械市場贏得一席之地，還應綜合運用各國各類知識產(chǎn)權制度以及自身的知識產(chǎn)權組合儲備，提升產(chǎn)品市場占有率，合理維權，從而實現(xiàn)企業(yè)利益最大化。

［作者單位：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司］