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儀器信息網訊 3月9日，因兩次披露新冠病毒測試劑的相關信息不一致，科創板新貴浙江東方基因生物制品股份有限公司（下稱“東方生物”）發布 《關于公司及高管收到浙江證監局警示函的公告》，稱公司于3 月6 日收到浙江證監局決定對公司及董事會秘書王曉波出具警示函，上海證券交易所則對公司和王曉波予以通報批評。

2月23日，東方生物披露公告稱，公司研發的三款新冠病毒測試劑產品主要銷往海外，但尚未取得歐盟給予的備案登記號。然而當天下午，東方生物更正稱，產品已由歐盟代表提交備案注冊，可視為獲得市場準入，并且產品也打算在國內銷售，說法截然相反。

東方生物上市僅一月多。2月5日，主營體外診斷產品研產銷的東方生物在科創板上市。新冠肺炎疫情下，東方生物上市首日股價漲幅586.96%。

同一天兩公告新冠病毒測試劑信息鬧烏龍

2月22日，有媒體報道稱，東方生物已完成新型冠狀病毒檢測試劑的開發，并已經在歐盟注冊備案。

23日晚間，東方生物披露回應，前后披露了兩則公告（分別簡稱為“《澄清公告》”和“《澄清公告的補充公告》”）。從這兩則內容不太一致的公告來看，引發市場及監管層疑問的焦點主要集中在兩方面：1、公司三款新冠病毒診斷產品是否會投放國內市場，以及相關的產品注冊進展；2、公司三款新冠病毒診斷產品投放歐盟市場需要取得何種認證或許可。

新冠肺炎疫情發生后，東方生物與很多其他體外診斷企業一樣，立即進行相關檢測產品的開發。截至目前，公司已有三款新冠病毒檢測試劑產品，分別是：基于熒光PCR平臺的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、基于膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原快速檢測試紙和新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法）。

引起監管層的注意

2月23日晚，上交所對東方生物下發問詢函，要求披露兩份公告的發布程序等信息。2月26日晚，東方生物回復問詢函稱，系因董事會秘書在上傳公告過程中因為時間緊迫而出現操作失誤，誤將非經公司審批程序之有效版本（即《澄清公告》）上傳至公告系統。

3月8日，上交所決定對東方生物及時任董事會秘書王曉波予以通報批評，對上述紀律處分，記入上市公司誠信檔案。

上交所表示，經監管問詢，由于東方生物信息披露內部控制制度在制度設計與實際執行上存在問題，導致上傳的公告版本為未經公司審批的錯誤版本，《澄清公告》的相關信息未準確反映公司實際情況。

上交所指出，當前市場對新型冠狀病毒檢測產品的開發及市場投放等情況高度關注，公司發布相關信息尤其應當注意審慎、準確，避免產生誤導。《澄清公告》內容未能準確反映東方生物檢測產品注冊備案及銷售區域的實際情況，信息披露不準確；同時，相關公告錯誤版本未經公司審核即上傳披露，說明東方生物信息披露事務管理制度存在一定缺陷。

與此同時，浙江證監局也決定對公司及王曉波予以警示并記入證券期貨市場誠信檔案。

以下為《通報》原文：

關于對浙江東方基因生物制品股份有限公司及時任董事會秘書王曉波予以通報批評的決定

當事人：浙江東方基因生物制品股份有限公司，科創板證券簡稱：東方生物，科創板證券代碼：688298；

王曉波，時任浙江東方基因生物制品股份有限公司董事會秘書。

經查明，2020年2月22日，有媒體報道稱，浙江東方基因生物制品股份有限公司(以下簡稱公司)已完成新型冠狀病毒檢測產品的開發，并已經在歐盟注冊備案。公司于2月24日披露《澄清公告》稱，3款檢測產品以海外銷售為主。上述3款檢測產品在進入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案。截至公告披露日，公司尚未取得歐盟給予的備案登記號。《澄清公告》披露后，公司又于當日披露《關于澄清公告的補充公告》，對《澄清公告》披露內容進行更正，稱公司已根據歐盟法規由歐盟代表提交備案注冊，在獲得備案號前，可視為已備案獲得市場準入。此外，檢測產品在法規允許的情況下，既可在國外銷售，也可在國內銷售，而不是只打算主要銷往國外。經監管問詢，公司于2020年2月27日披露問詢函回復公告稱，由于公司信息披露內部控制制度在制度設計與實際執行上存在問題，導致上傳的公告版本為未經公司審批的錯誤版本，《澄清公告》的相關信息未準確反映公司實際情況。

當前市場對新型冠狀病毒檢測產品的開發及市場投放等情況高度關注，公司發布相關信息尤其應當注意審慎、準確，避免產生誤導。公司《澄清公告》內容未能準確反映公司檢測產品注冊備案及銷售區域的實際情況，信息披露不準確；同時，相關公告錯誤版本未經公司審核即上傳披露，說明公司信息披露事務管理制度存在一定缺陷。

公司上述行為違反了《上海證券交易所科創板股票上市規則》(以下簡稱《科創板股票上市規則》)第5.1.2條、第5.4.1條等規定。公司時任董事會秘書王曉波作為公司信息披露的具體負責人，未能勤勉盡責，是對公司上述違規行為直接負責的主管人員，違反了《科創板股票上市規則》第4.2.1條、第4.2.8條、第5.1.2條等有關規定及其在《董事(監事、高級管理人員)聲明及承諾書》中做出的承諾。

鑒于上述違規事實和情節，經上海證券交易所(以下簡稱本所)紀律處分委員會審核通過，根據《科創板股票上市規則》第14.2.3條、第14.2.5條和《上海證券交易所紀律處分和監管措施實施辦法》的相關規定，本所做出如下紀律處分決定：對浙江東方基因生物制品股份有限公司及時任董事會秘書王曉波予以通報批評。

對于上述紀律處分，本所將通報中國證監會，并記入上市公司誠信檔案。

公司應當引以為戒，嚴格遵守法律法規和本所業務規則的規定，規范運作，認真履行信息披露義務；公司董事、監事和高級管理人員應當認真履行忠實、勤勉義務，促使公司規范運作，并保證公司及時、公平、真實、準確和完整地披露所有重大信息。

上海證券交易所

二○二○年三月八日

附：關于東方生物

根據招股說明書，東方生物成立于2005年12月，公司實控人為方效良、方炳良和方劍秋三人， 合計控制公司 64.7472%的股份。

東方生物是一家專業從事體外診斷產品研發、生產與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈布局，形成了以 POCT 即時診斷試劑為主導產品，重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。

其中，毒品檢測和傳染病檢測是東方生物的兩大核心產品系列，2019年上半年，占公司主營業務收入比重為85.12%。

值得注意的是，東方生物主要向境外醫療器械經銷商提供體外診斷試劑，外銷收入是公司收入的主要來源。2019年上半年，公司境外銷售收入為15.75億元，占比94.10%。

這給東方生物帶來了不少的稅收優惠。招股說明書顯示，2016至2019年上半年，東方生物應收出口退稅額占利潤總額的比例分別為22.70%、25.43%、21.84%和20.80%。

2月5日，東方生物在科創板上市。在新冠肺炎疫情的背景下，東方生物迎來股價暴漲。上市首日，東方生物報收145.98元，漲幅586.96%，盤中兩次臨停。

當天，東方生物發布風險提示公告，透露公司完成了兩款新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測試劑新品的研發。東方生物表示，相關產品已經完成了初步臨床試驗工作，正組織新型冠狀病毒相關檢測試劑的注冊申報工作，目前處于資料準備和提交階段。

26日，東方生物回復深交所問詢函時表示，公司擬投放市場的新型冠狀病毒診斷產品已有三款。其中一款新型冠狀病毒抗體檢測試劑(膠體金法)的單個樣本檢測時間為2-10分鐘，準確率達到 93.33%。

目前，東方生物的研發投入不算高。招股說明書顯示，2016至2019年上半年，東方生物的研發費用率（研發費用/營業收入）分別為5.08%、5.49%、6.52%、8.82%。同期，同行業可比上市公司的平均研發費用率則分別為12.27%、11.52%、11.81%和11.02%。

對此，東方生物表示，研發費用率水平與同行業可比公司平均水平相比偏低，系因公司處于發展的初期階段，規模偏小，資金實力有限，公司已逐年增加研發投入。