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儀器信息網(wǎng)訊 3月9日，因兩次披露新冠病毒測試劑的相關(guān)信息不一致，科創(chuàng)板新貴浙江東方基因生物制品股份有限公司（下稱“東方生物”）發(fā)布 《關(guān)于公司及高管收到浙江證監(jiān)局警示函的公告》，稱公司于3 月6 日收到浙江證監(jiān)局決定對公司及董事會秘書王曉波出具警示函，上海證券交易所則對公司和王曉波予以通報批評。

2月23日，東方生物披露公告稱，公司研發(fā)的三款新冠病毒測試劑產(chǎn)品主要銷往海外，但尚未取得歐盟給予的備案登記號。然而當(dāng)天下午，東方生物更正稱，產(chǎn)品已由歐盟代表提交備案注冊，可視為獲得市場準(zhǔn)入，并且產(chǎn)品也打算在國內(nèi)銷售，說法截然相反。

東方生物上市僅一月多。2月5日，主營體外診斷產(chǎn)品研產(chǎn)銷的東方生物在科創(chuàng)板上市。新冠肺炎疫情下，東方生物上市首日股價漲幅586.96%。

同一天兩公告新冠病毒測試劑信息鬧烏龍

2月22日，有媒體報道稱，東方生物已完成新型冠狀病毒檢測試劑的開發(fā)，并已經(jīng)在歐盟注冊備案。

23日晚間，東方生物披露回應(yīng)，前后披露了兩則公告（分別簡稱為“《澄清公告》”和“《澄清公告的補充公告》”）。從這兩則內(nèi)容不太一致的公告來看，引發(fā)市場及監(jiān)管層疑問的焦點主要集中在兩方面：1、公司三款新冠病毒診斷產(chǎn)品是否會投放國內(nèi)市場，以及相關(guān)的產(chǎn)品注冊進(jìn)展；2、公司三款新冠病毒診斷產(chǎn)品投放歐盟市場需要取得何種認(rèn)證或許可。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，東方生物與很多其他體外診斷企業(yè)一樣，立即進(jìn)行相關(guān)檢測產(chǎn)品的開發(fā)。截至目前，公司已有三款新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，分別是：基于熒光PCR平臺的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、基于膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原快速檢測試紙和新型冠狀病毒抗體檢測試劑（膠體金法）。

引起監(jiān)管層的注意

2月23日晚，上交所對東方生物下發(fā)問詢函，要求披露兩份公告的發(fā)布程序等信息。2月26日晚，東方生物回復(fù)問詢函稱，系因董事會秘書在上傳公告過程中因為時間緊迫而出現(xiàn)操作失誤，誤將非經(jīng)公司審批程序之有效版本（即《澄清公告》）上傳至公告系統(tǒng)。

3月8日，上交所決定對東方生物及時任董事會秘書王曉波予以通報批評，對上述紀(jì)律處分，記入上市公司誠信檔案。

上交所表示，經(jīng)監(jiān)管問詢，由于東方生物信息披露內(nèi)部控制制度在制度設(shè)計與實際執(zhí)行上存在問題，導(dǎo)致上傳的公告版本為未經(jīng)公司審批的錯誤版本，《澄清公告》的相關(guān)信息未準(zhǔn)確反映公司實際情況。

上交所指出，當(dāng)前市場對新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的開發(fā)及市場投放等情況高度關(guān)注，公司發(fā)布相關(guān)信息尤其應(yīng)當(dāng)注意審慎、準(zhǔn)確，避免產(chǎn)生誤導(dǎo)?！冻吻骞妗穬?nèi)容未能準(zhǔn)確反映東方生物檢測產(chǎn)品注冊備案及銷售區(qū)域的實際情況，信息披露不準(zhǔn)確；同時，相關(guān)公告錯誤版本未經(jīng)公司審核即上傳披露，說明東方生物信息披露事務(wù)管理制度存在一定缺陷。

與此同時，浙江證監(jiān)局也決定對公司及王曉波予以警示并記入證券期貨市場誠信檔案。

以下為《通報》原文：

關(guān)于對浙江東方基因生物制品股份有限公司及時任董事會秘書王曉波予以通報批評的決定

當(dāng)事人：浙江東方基因生物制品股份有限公司，科創(chuàng)板證券簡稱：東方生物，科創(chuàng)板證券代碼：688298；

王曉波，時任浙江東方基因生物制品股份有限公司董事會秘書。

經(jīng)查明，2020年2月22日，有媒體報道稱，浙江東方基因生物制品股份有限公司(以下簡稱公司)已完成新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的開發(fā)，并已經(jīng)在歐盟注冊備案。公司于2月24日披露《澄清公告》稱，3款檢測產(chǎn)品以海外銷售為主。上述3款檢測產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟市場銷售前，需由歐盟代表提交歐盟備案。截至公告披露日，公司尚未取得歐盟給予的備案登記號。《澄清公告》披露后，公司又于當(dāng)日披露《關(guān)于澄清公告的補充公告》，對《澄清公告》披露內(nèi)容進(jìn)行更正，稱公司已根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交備案注冊，在獲得備案號前，可視為已備案獲得市場準(zhǔn)入。此外，檢測產(chǎn)品在法規(guī)允許的情況下，既可在國外銷售，也可在國內(nèi)銷售，而不是只打算主要銷往國外。經(jīng)監(jiān)管問詢，公司于2020年2月27日披露問詢函回復(fù)公告稱，由于公司信息披露內(nèi)部控制制度在制度設(shè)計與實際執(zhí)行上存在問題，導(dǎo)致上傳的公告版本為未經(jīng)公司審批的錯誤版本，《澄清公告》的相關(guān)信息未準(zhǔn)確反映公司實際情況。

當(dāng)前市場對新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的開發(fā)及市場投放等情況高度關(guān)注，公司發(fā)布相關(guān)信息尤其應(yīng)當(dāng)注意審慎、準(zhǔn)確，避免產(chǎn)生誤導(dǎo)。公司《澄清公告》內(nèi)容未能準(zhǔn)確反映公司檢測產(chǎn)品注冊備案及銷售區(qū)域的實際情況，信息披露不準(zhǔn)確；同時，相關(guān)公告錯誤版本未經(jīng)公司審核即上傳披露，說明公司信息披露事務(wù)管理制度存在一定缺陷。

公司上述行為違反了《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》(以下簡稱《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》)第5.1.2條、第5.4.1條等規(guī)定。公司時任董事會秘書王曉波作為公司信息披露的具體負(fù)責(zé)人，未能勤勉盡責(zé)，是對公司上述違規(guī)行為直接負(fù)責(zé)的主管人員，違反了《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第4.2.1條、第4.2.8條、第5.1.2條等有關(guān)規(guī)定及其在《董事(監(jiān)事、高級管理人員)聲明及承諾書》中做出的承諾。

鑒于上述違規(guī)事實和情節(jié)，經(jīng)上海證券交易所(以下簡稱本所)紀(jì)律處分委員會審核通過，根據(jù)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第14.2.3條、第14.2.5條和《上海證券交易所紀(jì)律處分和監(jiān)管措施實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，本所做出如下紀(jì)律處分決定：對浙江東方基因生物制品股份有限公司及時任董事會秘書王曉波予以通報批評。

對于上述紀(jì)律處分，本所將通報中國證監(jiān)會，并記入上市公司誠信檔案。

公司應(yīng)當(dāng)引以為戒，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和本所業(yè)務(wù)規(guī)則的規(guī)定，規(guī)范運作，認(rèn)真履行信息披露義務(wù)；公司董事、監(jiān)事和高級管理人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行忠實、勤勉義務(wù)，促使公司規(guī)范運作，并保證公司及時、公平、真實、準(zhǔn)確和完整地披露所有重大信息。

上海證券交易所

二○二○年三月八日

附：關(guān)于東方生物

根據(jù)招股說明書，東方生物成立于2005年12月，公司實控人為方效良、方炳良和方劍秋三人， 合計控制公司 64.7472%的股份。

東方生物是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，形成了以 POCT 即時診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品，重點發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。

其中，毒品檢測和傳染病檢測是東方生物的兩大核心產(chǎn)品系列，2019年上半年，占公司主營業(yè)務(wù)收入比重為85.12%。

值得注意的是，東方生物主要向境外醫(yī)療器械經(jīng)銷商提供體外診斷試劑，外銷收入是公司收入的主要來源。2019年上半年，公司境外銷售收入為15.75億元，占比94.10%。

這給東方生物帶來了不少的稅收優(yōu)惠。招股說明書顯示，2016至2019年上半年，東方生物應(yīng)收出口退稅額占利潤總額的比例分別為22.70%、25.43%、21.84%和20.80%。

2月5日，東方生物在科創(chuàng)板上市。在新冠肺炎疫情的背景下，東方生物迎來股價暴漲。上市首日，東方生物報收145.98元，漲幅586.96%，盤中兩次臨停。

當(dāng)天，東方生物發(fā)布風(fēng)險提示公告，透露公司完成了兩款新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測試劑新品的研發(fā)。東方生物表示，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)完成了初步臨床試驗工作，正組織新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的注冊申報工作，目前處于資料準(zhǔn)備和提交階段。

26日，東方生物回復(fù)深交所問詢函時表示，公司擬投放市場的新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品已有三款。其中一款新型冠狀病毒抗體檢測試劑(膠體金法)的單個樣本檢測時間為2-10分鐘，準(zhǔn)確率達(dá)到 93.33%。

目前，東方生物的研發(fā)投入不算高。招股說明書顯示，2016至2019年上半年，東方生物的研發(fā)費用率（研發(fā)費用/營業(yè)收入）分別為5.08%、5.49%、6.52%、8.82%。同期，同行業(yè)可比上市公司的平均研發(fā)費用率則分別為12.27%、11.52%、11.81%和11.02%。

對此，東方生物表示，研發(fā)費用率水平與同行業(yè)可比公司平均水平相比偏低，系因公司處于發(fā)展的初期階段，規(guī)模偏小，資金實力有限，公司已逐年增加研發(fā)投入。