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　一、背景情況
　　2006年6月，原衛(wèi)生部印發(fā)《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號(hào)），為規(guī)范我國(guó)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用發(fā)揮了重要作用。隨著我國(guó)器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)的不斷深入，2006年印發(fā)的《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》已不能適應(yīng)當(dāng)前的人體器官捐獻(xiàn)與移植高質(zhì)量發(fā)展的需要，胰腺、小腸移植手術(shù)也逐步成熟。因此，我委于2019年啟動(dòng)對(duì)《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》的修訂工作，并且增加了胰腺、小腸移植技術(shù)管理規(guī)范內(nèi)容。
　　二、主要內(nèi)容
　　本次印發(fā)的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理規(guī)范》）是我國(guó)開(kāi)展人體肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等六種人體器官移植技術(shù)的基本要求，主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)管理、培訓(xùn)管理等方面。
　　（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求。按照國(guó)務(wù)院“放管服"改革精神，《管理規(guī)范》中取消了開(kāi)展人體器官移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)限制。同時(shí)，加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理的要求，一是明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有符合規(guī)定的人體器官移植臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)；二是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)管理的制度建設(shè)及規(guī)范開(kāi)展提出要求；三是對(duì)開(kāi)展人體器官移植技術(shù)的場(chǎng)地、設(shè)備和設(shè)施要求進(jìn)行細(xì)化，并進(jìn)一步明確了開(kāi)展肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等人體器官移植技術(shù)還應(yīng)分別具備的條件。
　　（二）人員基本要求。《管理規(guī)范》中取消了人體器官移植醫(yī)師相關(guān)手術(shù)例數(shù)要求；明確人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)由經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)或軍隊(duì)衛(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的人體器官移植醫(yī)師開(kāi)展，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)移植項(xiàng)目的人體器官移植醫(yī)師數(shù)量提出了具體要求；增加了腦死亡判定技術(shù)人員及移植數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)人員的相關(guān)要求。
　　（三）技術(shù)管理基本要求。《管理規(guī)范》中取消了應(yīng)在相關(guān)專(zhuān)業(yè)診療規(guī)范中進(jìn)行規(guī)定的人體捐獻(xiàn)器官保存過(guò)程中冷缺血時(shí)間等非技術(shù)管理類(lèi)要求，及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植手術(shù)例數(shù)要求。調(diào)整了部分人體器官移植手術(shù)術(shù)前必查項(xiàng)目；進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)人體器官移植醫(yī)師準(zhǔn)入、移植手術(shù)實(shí)施、倫理審查程序、移植質(zhì)量管理等提出具體要求。明確規(guī)范使用中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（COTRS），術(shù)后72小時(shí)內(nèi)完成相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)。
　　（四）培訓(xùn)管理要求。《管理規(guī)范》對(duì)培訓(xùn)管理要求較前加強(qiáng)，具體要求詳見(jiàn)配套文件《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)與認(rèn)定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求（試行）》。