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2019年12月18日，四川省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（以下簡稱“UDI）試點(diǎn)工作現(xiàn)場交流會(huì)在事豐醫(yī)械舉行，四川省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)療保障局、四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、中國醫(yī)藥報(bào)及邁克生物、國納科技等相關(guān)制造企業(yè)專家代表參會(huì)。 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司是中國西部地區(qū)生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械系列產(chǎn)品的重點(diǎn)企業(yè)。據(jù)悉，事豐醫(yī)械在早前已經(jīng)出口美國產(chǎn)品上已經(jīng)實(shí)施FDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，本次也成為國內(nèi)UDI首批試點(diǎn)企業(yè)。會(huì)上相關(guān)部門及企業(yè)聽取了事豐醫(yī)械UID編碼實(shí)施的成功經(jīng)驗(yàn)。 國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語與定義》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)已成定局。 UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼使得每個(gè)規(guī)格產(chǎn)品都擁有一個(gè)全球唯一的標(biāo)識(shí)碼。該碼作為產(chǎn)品唯一的“電子身份證，可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲(chǔ)物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、精準(zhǔn)追溯，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ)，將對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。 事豐醫(yī)械UDI選擇全球權(quán)威的GS1作為發(fā)碼機(jī)構(gòu)，采用二位條碼作為標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，目前包括血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、一次性使用靜脈留置針、一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針、一次性使用靜脈采血針等共計(jì)19個(gè)產(chǎn)品品種參與實(shí)施UDI試點(diǎn)。 事豐醫(yī)械在UDI實(shí)施過程中不斷摸索經(jīng)驗(yàn)、改善規(guī)程，形成了一套編碼生成、噴碼打印、貼碼、校驗(yàn)等可高效運(yùn)行的《UDI操作規(guī)程》，企業(yè)產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)庫已正式上線投入使用。標(biāo)志著事豐醫(yī)械已完成UDI實(shí)施及試運(yùn)行，具備大規(guī)模商業(yè)推廣能力及示范作用。 采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率、降低運(yùn)營成本、實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。在這一領(lǐng)域事豐醫(yī)械已經(jīng)步入全國醫(yī)療器械制造廠商前列。