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虹科醫藥&電子技術事業部攜手多位行業內專家，自2020年4月10日起至4月30日，每逢雙號日進行醫藥供應鏈技術直播課程。直播課程圍繞 《藥品冷鏈物流運作規范》國標、GMP，GDP、GSP、GAMP 5等醫藥供應鏈相關法規和指南、最新技術、ISO17025校準以及LIBERO PDF溫度記錄儀在線技術培訓等主題展開討論。本次直播課程全程免費，直播時間表如下：

 

 

 

講師：賈貴彬

主講內容：

●基本要求

●收貨、驗收

●儲存、養護

●發貨

 

講師：賈貴彬

主講內容：

●運輸

●溫度監測和控制

●設施設備

●人員與培訓

 

講師：唐惠明

主講內容：

●藥典對冷鏈藥品的溫度要求

●產品的包裝以及運輸過程中的溫度控制

●冷鏈藥品第三方委托運輸的管理

●冷藏藥品的退貨管理

 

講師：Choo Yuen Ling 

主講內容：

●什么是FDA 21 CFR Part 11及其在醫藥供應鏈中的意義

●LIBERO系列PDF溫度/溫濕度記錄儀

●使用LIBERO JIT配置進行精益的庫存管理以提高運營效率

●將云數據庫集成到您的醫藥供應鏈中的好處

●商業運輸和倉儲監測

●臨床運輸和存儲監測–臨床試驗的挑戰、最佳實踐、臨床基地監測（LIBERO W）

 

講師：麥曉婷

主講內容：

●LIBERO的功能和特點

●操作方法和技巧

●常見技術問題解答

 

講師：唐惠明

主講內容：

●質量文件執行不力的九大因素

●設施設備管理的問題分析

●組織機構與人員管理的缺陷

●運輸問題的出現與解決

 

講師：Christoph Bamert

主講內容：

●分析當前制藥行業的數據記錄儀，并評估新的實時監控技術

●定義強大的基于云的數據庫的基本特征

 

講師：Yeo Yan Qin

主講內容：

●ELPRO的質量保證（GAMP 5 V模型，ISO9001 ELPRO）

●一種質量體系對IQ、OQ、PQ模板和文件的處理方法

●遠程的溫度分布驗證服務

●溫度分布驗證的操作步驟：為什么Mapping很重要，以及如何進行溫度分布驗證

 

講師：李振都

主講內容：

●了解校準的要求，ISO17025校準與ISO9001校準的區別和聯系

●校準方法有哪些？

●實例：溫度傳感器校準的方法和步驟（以LIBERO W為例）

 

講師：Ho Jin Hong

主講內容：

●市場上各種中央監測系統概述

●了解優質中央監測系統的關鍵特征

●選擇用于監測，分析和歸檔溫度數據的合規且經濟高效的解決方案

●案例分析

 

講師：Micalyn Harris

主講內容：

●項目管理工作背后的真相

觸發項目啟動的因素，一年中有多少個項目是合理的？

●“人員管理”有哪些技巧？

●如何確定項目的最終結果是否符合GDP / GMP法規？

●案例分析：COVID-19新冠患者樣本運輸

 

 

高級物流師，被中國物流與采購聯合會醫藥物流分會評選為2018年度十大質量經理人。作為主起草人起草《醫藥冷藏車溫度驗證 性能確認技術規范》團體標準，參與起草《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》國家標準、《醫藥物流 承運企業質量管理審計規范》團體標準。多次被邀請作為培訓講師進行《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準的解讀與培訓，參訓企業超過二百家，參訓人數四百余人。受邀為中國物流與采購聯合會醫藥物流分會國家標準、行業標準、團體標準、示范企業評審專家；溫度學院特聘講師。

 

藥品經營質量管理規范實施實戰專家，主任藥師，執業中藥師；曾任國家食品藥品監督管理總局高級研修學院客座教授；北京大學、中國執業藥師網授課老師；國家醫藥質量協會高級診斷師；黑龍江省食品藥品監督管理局培訓中心客座教授

GSP經驗：36年國有知名大型醫藥經營企業質量管理工作經驗 ；國家新版GSP法規及附錄起草修訂專家團隊成員，參與新版GSP法規及附錄起草修訂；中國物流企業聯合會冷鏈團標的起草人之一 ；黑龍江省藥品經營質量管理規范現場檢查指南的起草人之一

主要著作：《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）實戰教程》的執行主編 ；《藥品經營質量管理規范現場檢查指南》的編委

 

Christoph Bamert, ELPRO亞太區總經理，現任職于ELPRO新加坡分公司，負責帶領新加坡銷售團隊和代理商團隊，領導及推動ELPRO在亞太地區的業務發展。Mr Bamert于2017年獲瑞士庫爾技術與經濟學院EMA學位，已在ELPRO公司任職長達8年之久，具備豐富的工作經驗與極強的業務能力。他與全球頂尖醫藥公司緊密合作，致力于為其在復雜的醫藥供應商中提供創新的、穩定可靠的溫度監測解決方案。他在項目管理、新產品研發和技術創新等方面都具有非常豐富的經驗和杰出的表現。

 

Micalyn Harris，ELPRO集團美國子公司總經理 & CEO。2009年加入ELPRO，在美國和加拿大的醫藥冷鏈，生物技術，生命科學，醫療保健和醫藥物流等領域具有豐富的項目管理，驗證，技術和系統安裝方面的經驗。

 

 

Ho Jin Hong，技術支持工程師，ELPRO作經驗5年+，行業從事經驗10年+。他在Elpro瑞士總部接受了系統的、專業的、嚴格的培訓，是中央監測系統安裝、確認、溫度分布驗證、校準的專家。曾在亞太區主導了多個大中型的中央監測項目并取得了用戶一致好評和認可。位于新加坡，為廣大用戶及合作伙伴提供了強有力的技術支撐。

 

Choo Yuen Ling, 亞太區業務拓展經理。負責ELPRO亞太區銷售活動和業績增長。多年全球醫藥公司工作經驗，熟悉醫藥物流業法規要求和醫藥供應鏈溫濕度監測解決方案。擁有豐富的行業資源、行業背景以及廣大的客戶服務經驗，也與ELPRO總部大客戶經理團隊緊密合作，為亞太區用戶以及合作伙伴提供了強有力的支持。

 

Yeo Yan Qin, 亞太區業務拓展經理，積極促進ELPRO亞太區業務增長。位于新加坡，6年+物流與醫藥物流行業經驗和背景。熟悉醫藥物流業法規要求和醫藥供應鏈溫濕度監測解決方案。擁有豐富的行業資源、行業背景以及廣大的客戶服務經驗，也與ELPRO總部大客戶經理團隊緊密合作，為亞太區用戶以及合作伙伴提供了強有力的支持。她深諳醫藥和生物技術公司的需求和挑戰，對質量體系和Mapping等具有非常深厚的知識體系，是廣大用戶和合作伙伴值得信任的方案咨詢顧問。

 

麥曉婷，虹科醫藥&電子技術事業部部長，9年來深耕于醫藥行業，為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的溫濕度監測方案，從需求調研、方案配置到最終售后培訓為所有用戶提供專業的合規性建議和幫助。曾多次完成瑞士ELPRO專業培訓并獲得培訓證書以及供應商高度認可。

 

李振都，虹科醫藥&電子技術事業部 技術銷售經理，借助其深厚的四年電子技術專業基礎，以及2年的醫藥行業經驗，快速為醫藥供應鏈各環節所需的溫度計、監測系統提供了專業的、合規的選型建議和培訓支持。多次獲得醫藥行業TOP50客戶的高度好評和認可。已完成多次瑞士ELPRO專家培訓。

 

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