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各國對出口醫療器械的要求及注冊流程

來源：醫械行業信息交流

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歐洲：歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關Competent Authorities (Cas)。 有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。

辦理自由銷售證明流程：

1、準備文件（包括CE證書，文件，企業信息等）；

2、由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關；

3、簽發證書；

4、進行使館公證。

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美國：出口美國的FDA注冊

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

辦理FDA注冊流程：

1、確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類；

2、選擇一個美國代理人（US AGENT）；

3、注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件；

4、向FDA提交510(k)文件進行文件評審；

5、進行工廠注冊和產品列名。

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澳洲：出口澳洲的TGA注冊

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。 澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。 如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。（具體流程參照CE認證）

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加拿大：醫療器械出口加拿大的CMDCAS

所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。 加拿大衛生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。 不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。 根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

注冊的基本流程：

Class I

1、為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術文件；

2、提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。

3、申請評審通過，將在Health Canada網站公示。

Class II

1、通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。

2、準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3、提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。

4、Health Canada評審MDL申請， 評審通過后進行網站公示。

Class III，IV

1、通過CMDCAS認可的認證機構進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。

2、準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3、提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。

4、Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審通過后進行網站公示。

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韓國：出口韓國KFDA注冊

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。 依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。 韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。 Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械； Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械； Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械； Ⅳ類：高風險的醫療器械。

辦理KFDA注冊流程：

1、確定產品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2、II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

4、由韓代向MFDS提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準；

7、指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

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日本：出口日本的PMDA注冊

醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。 在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

辦理PMDA注冊流程：

1、準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇日代MAH；

2、制造商向PMDA注冊工廠；

3、II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4、申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW發證；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準；

7、所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。