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　　本報(bào)北京訊 （記者胡芳） 患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，在臨床上可否使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械？3月20日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《管理規(guī)定》），解答了這個(gè)問題。

　　所謂醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，是指患有危及生命且尚無有效治療手段疾病者，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動(dòng)和過程。

　　根據(jù)《管理規(guī)定》，拓展性臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗(yàn)初步觀察可能使患者獲益，且患者由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已按臨床試驗(yàn)方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗(yàn)獲得該醫(yī)療器械的使用。

　　“《管理規(guī)定》的出臺(tái)積極落實(shí)了中辦、國辦相關(guān)意見，旨在提高臨床急需醫(yī)療器械的可及性。"業(yè)內(nèi)人士指出，允許臨床初步觀察可能受益但尚未獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，在知情同意和倫理審查的基礎(chǔ)上，用于尚無有效治療手段的危重患者，有利于患者得到及時(shí)治療，滿足公眾臨床需要，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康；其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)等規(guī)定，也有助于加快產(chǎn)品上市，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。

　　根據(jù)《管理規(guī)定》，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，由符合條件的患者、申辦者或者研究者提出。

　　為確保受試者權(quán)益，《管理規(guī)定》明確要求，在受試者參加拓展性臨床試驗(yàn)前，受試者、研究者應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械的治療，明確告知受試者拓展性臨床試驗(yàn)所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的。在試驗(yàn)過程中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。