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　　本報北京訊 （記者胡芳） 患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，在臨床上可否使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械？3月20日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《管理規(guī)定》），解答了這個問題。

　　所謂醫(yī)療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段疾病者，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動和過程。

　　根據(jù)《管理規(guī)定》，拓展性臨床試驗醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗初步觀察可能使患者獲益，且患者由于臨床試驗機構(gòu)已按臨床試驗方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫(yī)療器械的使用。

　　“《管理規(guī)定》的出臺積極落實了中辦、國辦相關(guān)意見，旨在提高臨床急需醫(yī)療器械的可及性。"業(yè)內(nèi)人士指出，允許臨床初步觀察可能受益但尚未獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，在知情同意和倫理審查的基礎(chǔ)上，用于尚無有效治療手段的危重患者，有利于患者得到及時治療，滿足公眾臨床需要，保護和促進公眾健康；其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請等規(guī)定，也有助于加快產(chǎn)品上市，進一步推動醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。

　　根據(jù)《管理規(guī)定》，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)進行，由符合條件的患者、申辦者或者研究者提出。

　　為確保受試者權(quán)益，《管理規(guī)定》明確要求，在受試者參加拓展性臨床試驗前，受試者、研究者應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗用醫(yī)療器械的治療，明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險。受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的。在試驗過程中，受試者有權(quán)隨時退出試驗。