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繼抗體免疫療法的高速發(fā)展后，以CAR-T產品為代表的體內/體外基因治療策略已經成為進5年來藥物開發(fā)的新興行業(yè)。據(jù)初步統(tǒng)計，全球已經有超過1000個細胞基因治療的臨床實驗。這預示著新型的基因治療療法全面到來。然而在新興產業(yè)進入全面產業(yè)化布局的過程中，仍然存在著諸多有待解決或提高的方面。其中，生產工藝中原材料，過程產品和終產品的合規(guī)化檢測技術發(fā)展和靈活高效的測試需求是商業(yè)化放大中集中關注的熱點。如何以高效，準確，合規(guī)的檢測技術方式確保藥物的安全有效，一直是默克BioReliance^®檢測服務持續(xù)努力的方向。  
作為一家有著70多年歷史的檢測服務機構，默克BioReliance^®檢測服務始終以法規(guī)更新作為服務導向，具備符合EMA，F(xiàn)DA，ICH等不同法規(guī)要求的專業(yè)服務體系，向全球客戶提供了包括生物安全性檢測，細胞株建庫鑒定，病毒清除驗證，產品批放行測試，生物分析檢測，產品表征測試等超過1000種經驗證的檢測服務。已為全球超過1000家生物制藥和基因治療客戶提供過高質量的檢測技術服務。

為切合當下“整合產業(yè)科技，助力制藥創(chuàng)新“的主題，默克BioReliance^®檢測服務應邀參加2020第三屆中國精準醫(yī)學與腫瘤免疫治療峰會，和600多位與會嘉賓共話基因治療產品質量檢測考量的主題。會議中，王鑫博士代表默克BioReliance^®檢測服務向與會嘉賓介紹了基于基因治療生產工藝所衍生的產品質量風險點以及合規(guī)化的檢測技術方案。特別針對在CAR-T細胞治療類產品中關于慢病毒可復制性（RCL）檢測方面進行了重點闡述，作為中國境內少數(shù)能提供RCL測試的服務方，默克BioReliance^®檢測已經為多家中國客戶提供過相關服務。  
新型的基因治療類產品，通常依托核酸，病毒載體，細胞載體等具有生物活性的介質發(fā)揮其治療作用。與傳統(tǒng)意義上的藥物相比，在安全性和質量放行方面有更為嚴格的要求。因此，F(xiàn)DA于2020年出正式出版了關于基因治療類產品的CMC指導，我國2020版藥典中也增加了人用基因治療類產品總論。為積極響應全球不同法規(guī)體系的更新，默克BioReliance^®檢測服務以科學與法規(guī)的專業(yè)知識，全面的技術覆蓋（理化，分子，細胞，動物等）為客戶提供包括病毒庫/菌種庫/細胞庫建庫，細胞系鑒定，質粒/病毒過程產品檢測，終產品批釋放檢測以及產品表征檢測等合規(guī)化服務。并依托全球化的業(yè)務集群為產品，特別是生物治療（抗體，基因治療）產品的多地檢測申報提供靈活便捷渠道。
在此，我們誠摯期待與您攜手，以專業(yè)的服務態(tài)度，共同加速新型基因治療類產品的商業(yè)化進程。詳細業(yè)務咨詢請掃描如下二維碼。